Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af absolut biotilgængelighed, absorption, metabolisme og udskillelse af Genz-112638 hos raske mandlige deltagere

16. november 2023 opdateret af: Sanofi

En åben-label undersøgelse til evaluering af den absolutte biotilgængelighed af Genz-112638 og absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Genz-112638 hos mandlige forsøgspersoner

Mål:

For at bestemme farmakokinetiske (PK) variabler, inklusive absolut biotilgængelighed (F), af Genz-99067, den frie base af L-vinsyresaltet af Genz-112638, som det findes i plasma, efter en enkelt intravenøs (IV) dosis og efter en enkelt oral dosis Genz-112638 (umærket).

For at bestemme PK, total restitution, udskillelsesveje og -hastigheder og den metaboliske profil af Genz-99067 efter 5 dages oral dosering to gange dagligt med umærket Genz-112638 efterfulgt af en enkelt dosis [14C]-Genz-112638.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale undersøgelsesvarighed for en individuel forsøgsperson var ca. 65 dage fra begyndelsen af ​​screeningen til sikkerhedsopfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: At have givet skriftligt informeret samtykke forud for en undersøgelsesrelateret procedure. Forsøgspersonen har en kropsvægt på 50 til 100 kg [110 til 220 pund (lb)] med et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 30 kg pr. meter (kg/m2) ved Afskærmning.

Forsøgspersonens fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn, laboratorievurderinger og hjertevurderinger er inden for normale grænser eller, hvis unormale, er ikke klinisk signifikante ved screening og dag -1. Eksklusionskriterier: Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Forlænget QTc-interval (f.eks. gentagen påvisning af et QTc-interval ≥450 msek), familiehistorie med lang QT eller Brugada-syndrom og/eller historie med pludselig død hos en førstegradsslægtning.

Forsøgspersonen modtager en immunisering inden for 30 dage efter at have givet informeret samtykke.

Personen har en historie med lægemiddelallergi (f.eks. betydeligt udslæt, nældefeber osv. som reaktion på antibiotika).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for den potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1 -2
Enkeltdosis Intravenøs (IV) Genz-112638 Dag 1 efterfulgt af enkeltdosis GenZ-112638 orale kapsler Dag 8
Medicin: Genz-112638
Lægemiddelform:Opløsning-Indgivelsesvej:IV
Andre navne:
  • Cerdelga
  • GZ385660/ eliglustat
Medicin: Genz-112638
Lægemiddelform: Kapsel - Indgivelsesvej: Oral
Andre navne:
  • GZ385660/ eliglustat
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1-4
Enkeltdosis intravenøs (IV) Genz-112638 Dag 1; enkeltdosis GenZ-112638 orale kapsler Dag 8; oral kapsel Genz-112638 Dage 9-14; enkeltdosis [14C]-Genz-112638 oral opløsning Dag 15
Medicin: Genz-112638
Lægemiddelform:Opløsning-Indgivelsesvej:IV
Andre navne:
  • Cerdelga
  • GZ385660/ eliglustat
Medicin: Genz-112638
Lægemiddelform: Kapsel - Indgivelsesvej: Oral
Andre navne:
  • GZ385660/ eliglustat
Medicin: [14C]-Genz-112638
Lægemiddelform:Opløsning-Indgivelsesvej:Oral
Andre navne:
  • GZ385660/ eliglustat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Plasmakoncentrationer af Genz-99067 vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter
Flere tidspunkter op til dag 26
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: Tmax
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Plasmakoncentrationer af Genz-99067 vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter
Flere tidspunkter op til dag 26
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-∞
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Plasmakoncentrationer af Genz-99067 vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter
Flere tidspunkter op til dag 26
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0 -τ
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Plasmakoncentrationer af Genz-99067 vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter
Flere tidspunkter op til dag 26
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-∞/D
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Plasmakoncentrationer af Genz-99067 vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter
Flere tidspunkter op til dag 26
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-τ/D
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Plasmakoncentrationer af Genz-99067 vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter
Flere tidspunkter op til dag 26
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: F
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Plasmakoncentrationer af Genz-99067 vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter
Flere tidspunkter op til dag 26
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: CL/F
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Plasmakoncentrationer af Genz-99067 vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter
Flere tidspunkter op til dag 26
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: t½
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Plasmakoncentrationer af Genz-99067 vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter
Flere tidspunkter op til dag 26
Farmakokinetisk (PK) parameter: Absolut biotilgængelighed (F) af enkeltdosis oral versus enkeltdosis IV administration
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Flere tidspunkter op til dag 26
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: Total radioaktivitet udskilt i urin og fæces
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Total radioaktivitet udskilt i urin og fæces vil blive konverteret til procent af radioaktiv dosis.
Flere tidspunkter op til dag 26
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: Total radioaktivitet i fuldblod og plasma
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Total radioaktivitet i fuldblod og plasma vil blive konverteret til ngEq/g Genz-99067 koncentration for fuldblod og ngEq/mL for plasma, baseret på den dosisspecifikke aktivitet.
Flere tidspunkter op til dag 26
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: % relativ mængde af hver komponent i prøver af plasma eller ekskret
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Den vil blive estimeret som [(radioaktivitet for HPLC-toppen)/(total injiceret radioaktivitet pr. HPLC-kørsel) x 100].
Flere tidspunkter op til dag 26
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: Den procentdel af den administrerede dosis, der tilskrives hver komponent i prøver af urin eller afføring
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Det vil blive estimeret som [(% relativ abundance)/100 x (procent af radioaktiv dosis i prøven)].
Flere tidspunkter op til dag 26
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: Radioaktiviteten af ​​[14C]-Genz-99067 og hver hovedmetabolit i plasma, som identificeret ved radioprofilering
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Det vil blive konverteret til ækvivalente koncentrationer som [(% relativ abundance)/100 x (ækvivalent koncentration af total radioaktivitet i prøven)].
Flere tidspunkter op til dag 26
Ikke-kompartmentelle PK-parametre: AUC0-t
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Flere tidspunkter op til dag 26
Ikke-kompartmentelle PK-parametre: AUC0-∞
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Flere tidspunkter op til dag 26
Ikke-kompartmentelle PK-parametre: Cmax
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Flere tidspunkter op til dag 26
Ikke-kompartmentelle PK-parametre: Tmax
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Flere tidspunkter op til dag 26
Ikke-kompartmentelle PK-parametre: t½
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Flere tidspunkter op til dag 26
Ikke-kompartmentelle PK-parametre: Vz/F
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Flere tidspunkter op til dag 26
Ikke-kompartmentelle PK-parametre: CL/F
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Flere tidspunkter op til dag 26
Ikke-kompartmentelle PK-parametre for urin og fæces: Cum Ae
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Flere tidspunkter op til dag 26
Ikke-kompartmentelle PK-parametre for urin og fæces: % dosis
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Flere tidspunkter op til dag 26
Renal clearance (CLR) for total plasmaradioaktivitet og Genz-99067
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Flere tidspunkter op til dag 26
PK-parametre [AUC0-τ, AUC0-∞, Cmax, Tmax, t½] og metabolitforhold for metabolit(er) af Genz-99067
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 26
Flere tidspunkter op til dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til dag 33
Op til dag 33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Anslået)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZGD02107
  • U1111-1294-7994 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genz-112638

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner