Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení absolutní biologické dostupnosti, absorpce, metabolismu a vylučování Genz-112638 u zdravých mužských účastníků

16. listopadu 2023 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie k vyhodnocení absolutní biologické dostupnosti Genz-112638 a absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-Genz-112638 u mužů

Cíle:

Pro stanovení farmakokinetických (PK) proměnných, včetně absolutní biologické dostupnosti (F), Genz-99067, volné báze soli kyseliny L-vinné Genz-112638, jak existuje v plazmě, po jedné intravenózní (IV) dávce a po jedna perorální dávka Genz-112638 (neznačená).

Pro stanovení PK, celkové obnovy, cest a rychlostí vylučování a metabolického profilu Genz-99067 po 5 dnech BID orálního dávkování neznačeného Genz-112638 následovaného jednou dávkou [14C]-Genz-112638.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální doba trvání studie pro jednotlivého subjektu byla přibližně 65 dní od začátku screeningu až po bezpečnostní následnou návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Po udělení písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií Subjekt má tělesnou hmotnost 50 až 100 kg [110 až 220 liber (lb)] s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 30 kilogramů na čtvereční metr (kg/m2) při screeningu.

Výsledky fyzikálního vyšetření subjektu, vitální funkce, laboratorní hodnocení a srdeční hodnocení jsou v normálních mezích, nebo, pokud jsou abnormální, nejsou klinicky významné ve screeningu a v den -1. Kritéria vyloučení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

Prodloužený QTc interval (např. opakovaný průkaz QTc intervalu ≥ 450 ms), rodinná anamnéza dlouhého QT nebo Brugadova syndromu a/nebo anamnéza náhlé smrti u příbuzného prvního stupně.

Subjekt je očkován do 30 dnů od poskytnutí informovaného souhlasu.

Subjekt má v anamnéze lékové alergie (např. významnou vyrážku, kopřivku atd. v reakci na antibiotika).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné období 1-2
Jednodávková intravenózní (IV) Genz-112638 Den 1 následovaná jednou dávkou GenZ-112638 perorální tobolky Den 8
Lék: Genz-112638
Léková forma:Roztok-Způsob podání:IV
Ostatní jména:
  • Cerdelga
  • GZ385660/ eliglustat
Lék: Genz-112638
Léková forma: Kapsle - Cesta podání: Orální
Ostatní jména:
  • GZ385660/ eliglustat
Experimentální: Období léčby 1-4
Jednodávková intravenózní (IV) Genz-112638 Den 1; jedna dávka GenZ-112638 perorální kapsle Den 8; perorální kapsle Genz-112638 Dny 9-14; jednorázová dávka [14C]-Genz-112638 perorální roztok Den 15
Lék: Genz-112638
Léková forma:Roztok-Způsob podání:IV
Ostatní jména:
  • Cerdelga
  • GZ385660/ eliglustat
Lék: Genz-112638
Léková forma: Kapsle - Cesta podání: Orální
Ostatní jména:
  • GZ385660/ eliglustat
Lék: [14C]-Genz-112638
Léková forma: Roztok - Cesta podání: Orální
Ostatní jména:
  • GZ385660/ eliglustat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: Cmax
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Plazmatické koncentrace Genz-99067 budou shromažďovány v předem specifikovaných časových bodech
Více časových bodů do 26. dne
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: Tmax
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Plazmatické koncentrace Genz-99067 budou shromažďovány v předem specifikovaných časových bodech
Více časových bodů do 26. dne
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: AUC0-∞
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Plazmatické koncentrace Genz-99067 budou shromažďovány v předem specifikovaných časových bodech
Více časových bodů do 26. dne
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: AUC0 -τ
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Plazmatické koncentrace Genz-99067 budou shromažďovány v předem specifikovaných časových bodech
Více časových bodů do 26. dne
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: AUC0-∞/D
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Plazmatické koncentrace Genz-99067 budou shromažďovány v předem specifikovaných časových bodech
Více časových bodů do 26. dne
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: AUC0-τ/D
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Plazmatické koncentrace Genz-99067 budou shromažďovány v předem specifikovaných časových bodech
Více časových bodů do 26. dne
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: F
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Plazmatické koncentrace Genz-99067 budou shromažďovány v předem specifikovaných časových bodech
Více časových bodů do 26. dne
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: CL/F
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Plazmatické koncentrace Genz-99067 budou shromažďovány v předem specifikovaných časových bodech
Více časových bodů do 26. dne
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: t½
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Plazmatické koncentrace Genz-99067 budou shromažďovány v předem specifikovaných časových bodech
Více časových bodů do 26. dne
Farmakokinetický (PK) parametr: Absolutní biologická dostupnost (F) jednorázového perorálního podání oproti jednorázovému intravenóznímu podání
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Více časových bodů do 26. dne
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: Celková radioaktivita vyloučená močí a stolicí
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Celková radioaktivita vyloučená močí a stolicí bude převedena na procento radioaktivní dávky.
Více časových bodů do 26. dne
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: Celková radioaktivita v plné krvi a plazmě
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Celková radioaktivita v plné krvi a plazmě bude převedena na koncentraci ngEq/g Genz-99067 pro plnou krev a ngEq/ml pro plazmu na základě aktivity specifické pro dávku.
Více časových bodů do 26. dne
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: % relativního zastoupení každé složky ve vzorcích plazmy nebo exkrementů
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Bude odhadnut jako [(radioaktivita pro vrchol HPLC)/(celková radioaktivita injektovaná na běh HPLC) x 100].
Více časových bodů do 26. dne
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: Procento podané dávky přiřazené každé složce ve vzorcích moči nebo stolice
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Bude odhadnut jako [(% relativní abundance)/100 x (procento radioaktivní dávky ve vzorku)].
Více časových bodů do 26. dne
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: Radioaktivita [14C]-Genz-99067 a každého hlavního metabolitu v plazmě, jak je identifikována radioprofilací
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Bude převedena na ekvivalentní koncentrace jako [(% relativní abundance)/100 x (ekvivalentní koncentrace celkové radioaktivity ve vzorku)].
Více časových bodů do 26. dne
Nekompartmentální PK parametry: AUC0-t
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Více časových bodů do 26. dne
Nekompartmentální PK parametry: AUC0-∞
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Více časových bodů do 26. dne
Nekompartmentové PK parametry: Cmax
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Více časových bodů do 26. dne
Nekompartmentové PK parametry: Tmax
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Více časových bodů do 26. dne
Nekompartmentové PK parametry: t½
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Více časových bodů do 26. dne
Nekompartmentové PK parametry: Vz/F
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Více časových bodů do 26. dne
Nekompartmentové PK parametry: CL/F
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Více časových bodů do 26. dne
Nekompartmentální PK parametry pro moč a stolici: Cum Ae
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Více časových bodů do 26. dne
Nekompartmentální PK parametry pro moč a stolici: % dávky
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Více časových bodů do 26. dne
Renální clearance (CLR) pro celkovou radioaktivitu plazmy a Genz-99067
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Více časových bodů do 26. dne
PK parametry [AUC0-τ, AUC0-∞, Cmax, Tmax, t½] a poměr metabolitů pro metabolit(y) Genz-99067
Časové okno: Více časových bodů do 26. dne
Více časových bodů do 26. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do dne 33
Až do dne 33

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZGD02107
  • U1111-1294-7994 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gaucherova choroba typu I

Klinické studie na Genz-112638

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit