Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera absolut biotillgänglighet, absorption, metabolism och utsöndring av Genz-112638 hos friska manliga deltagare

16 november 2023 uppdaterad av: Sanofi

En öppen studie för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten av Genz-112638 och absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-Genz-112638 hos manliga försökspersoner

Mål:

För att bestämma farmakokinetiska (PK) variabler, inklusive absolut biotillgänglighet (F), för Genz-99067, den fria basen av L-vinsyrasaltet av Genz-112638 som det finns i plasma, efter en intravenös (IV) dos och efter en enkel oral dos av Genz-112638 (omärkt).

För att bestämma PK, total återhämtning, utsöndringsvägar och -hastigheter och den metaboliska profilen för Genz-99067 efter 5 dagars oral dosering två gånger dagligen med omärkt Genz-112638 följt av en enkeldos av [14C]-Genz-112638.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den maximala studielängden för en enskild individ var cirka 65 dagar från början av screeningen till och med säkerhetsuppföljningsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomfördes. Försökspersonen har en kroppsvikt på 50 till 100 kg [110 till 220 pund (lb)] med ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än 30 kg per kvadrat meter (kg/m2) vid Screening.

Försökspersonens fysiska undersökningsresultat, vitala tecken, laboratoriebedömningar och hjärtbedömningar ligger inom normala gränser eller, om onormalt, är inte kliniskt signifikanta vid screening och dag -1. Uteslutningskriterier: Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

Förlängt QTc-intervall (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall ≥450 msek), familjehistoria med lång QT eller Brugada-syndrom och/eller historia av plötslig död hos en förstagradssläkting.

Försökspersonen får en immunisering inom 30 dagar efter att ha lämnat informerat samtycke.

Patienten har en historia av läkemedelsallergier (t.ex. betydande utslag, nässelfeber, etc som svar på antibiotika).

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för eventuellt deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsperiod 1 -2
Enkeldos intravenös (IV) Genz-112638 Dag 1 följt av engångsdos GenZ-112638 orala kapslar Dag 8
Läkemedel: Genz-112638
Läkemedelsform:Lösning-Administreringsväg:IV
Andra namn:
  • Cerdelga
  • GZ385660/ eliglustat
Läkemedel: Genz-112638
Läkemedelsform: Kapsel-Administreringsväg: Oral
Andra namn:
  • GZ385660/ eliglustat
Experimentell: Behandlingsperiod 1-4
Enkeldos intravenös (IV) Genz-112638 Dag 1; enkeldos GenZ-112638 orala kapslar Dag 8; oral kapsel Genz-112638 Dag 9-14; enkeldos [14C]-Genz-112638 oral lösning Dag 15
Läkemedel: Genz-112638
Läkemedelsform:Lösning-Administreringsväg:IV
Andra namn:
  • Cerdelga
  • GZ385660/ eliglustat
Läkemedel: Genz-112638
Läkemedelsform: Kapsel-Administreringsväg: Oral
Andra namn:
  • GZ385660/ eliglustat
Läkemedel: [14C]-Genz-112638
Läkemedelsform:Lösning-Administreringsväg:Oral
Andra namn:
  • GZ385660/ eliglustat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Plasmakoncentrationer av Genz-99067 kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter
Flera tidpunkter fram till dag 26
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: Tmax
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Plasmakoncentrationer av Genz-99067 kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter
Flera tidpunkter fram till dag 26
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-∞
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Plasmakoncentrationer av Genz-99067 kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter
Flera tidpunkter fram till dag 26
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0 -τ
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Plasmakoncentrationer av Genz-99067 kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter
Flera tidpunkter fram till dag 26
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-∞/D
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Plasmakoncentrationer av Genz-99067 kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter
Flera tidpunkter fram till dag 26
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-τ/D
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Plasmakoncentrationer av Genz-99067 kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter
Flera tidpunkter fram till dag 26
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: F
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Plasmakoncentrationer av Genz-99067 kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter
Flera tidpunkter fram till dag 26
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: CL/F
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Plasmakoncentrationer av Genz-99067 kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter
Flera tidpunkter fram till dag 26
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: t½
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Plasmakoncentrationer av Genz-99067 kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter
Flera tidpunkter fram till dag 26
Farmakokinetisk (PK) parameter: Absolut biotillgänglighet (F) av oral engångsdos kontra intravenös engångsdos
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Flera tidpunkter fram till dag 26
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: Total radioaktivitet som utsöndras i urin och avföring
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Total radioaktivitet som utsöndras i urin och avföring kommer att omvandlas till procentandel av radioaktiv dos.
Flera tidpunkter fram till dag 26
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: Total radioaktivitet i helblod och plasma
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Total radioaktivitet i helblod och plasma kommer att omvandlas till ngEq/g Genz-99067 koncentration för helblod och ngEq/ml för plasma, baserat på den dosspecifika aktiviteten.
Flera tidpunkter fram till dag 26
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: % relativ förekomst av varje komponent i prover av plasma eller exkret
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Den kommer att uppskattas som [(radioaktivitet för HPLC-toppen)/(total injicerad radioaktivitet per HPLC-körning) x 100].
Flera tidpunkter fram till dag 26
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: Procentandelen av den administrerade dosen som tillskrivs varje komponent i prover av urin eller avföring
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Den kommer att uppskattas som [(% relativ förekomst)/100 x (procent av radioaktiv dos i provet)].
Flera tidpunkter fram till dag 26
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: Radioaktiviteten av [14C]-Genz-99067 och varje huvudmetabolit i plasma, identifierad genom radioprofilering
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Den kommer att omvandlas till ekvivalenta koncentrationer som [(% relativ förekomst)/100 x (ekvivalent koncentration av total radioaktivitet i provet)].
Flera tidpunkter fram till dag 26
Icke-kompartmentella PK-parametrar: AUC0-t
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Flera tidpunkter fram till dag 26
Icke-kompartmentella PK-parametrar: AUC0-∞
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Flera tidpunkter fram till dag 26
Icke-kompartmentella PK-parametrar: Cmax
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Flera tidpunkter fram till dag 26
Icke-kompartmentella PK-parametrar: Tmax
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Flera tidpunkter fram till dag 26
Icke-kompartmentella PK-parametrar: t½
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Flera tidpunkter fram till dag 26
Icke-kompartmentella PK-parametrar: Vz/F
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Flera tidpunkter fram till dag 26
Icke-kompartmentella PK-parametrar: CL/F
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Flera tidpunkter fram till dag 26
Icke-kompartmentella PK-parametrar för urin och avföring: Cum Ae
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Flera tidpunkter fram till dag 26
Icke-kompartmentella PK-parametrar för urin och avföring: % dos
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Flera tidpunkter fram till dag 26
Renal clearance (CLR) för total plasmaradioaktivitet och Genz-99067
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Flera tidpunkter fram till dag 26
PK-parametrar [AUC0-τ, AUC0-∞, Cmax, Tmax, t½] och metabolitförhållande för metabolit(er) av Genz-99067
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 26
Flera tidpunkter fram till dag 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsutlösta biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till dag 33
Fram till dag 33

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Beräknad)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GZGD02107
  • U1111-1294-7994 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gauchers sjukdom typ I

Kliniska prövningar på Genz-112638

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera