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Uno studio per valutare la biodisponibilità assoluta, l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di Genz-112638 in partecipanti maschi sani

16 novembre 2023 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in aperto per valutare la biodisponibilità assoluta di Genz-112638 e l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Genz-112638 in soggetti di sesso maschile

Obiettivi:

Per determinare le variabili farmacocinetiche (PK), inclusa la biodisponibilità assoluta (F), di Genz-99067, la base libera del sale dell'acido L-tartarico di Genz-112638 così come esiste nel plasma, dopo una singola dose endovenosa (IV) e dopo una singola dose orale di Genz-112638 (senza etichetta).

Determinare la farmacocinetica, il recupero totale, le vie e i tassi di escrezione e il profilo metabolico di Genz-99067 dopo 5 giorni di somministrazione orale BID di Genz-112638 senza etichetta seguita da una singola dose di [14C]-Genz-112638.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata massima dello studio per un singolo soggetto è stata di circa 65 giorni dall'inizio dello screening fino alla visita di follow-up di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio. Il soggetto ha un peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg [da 110 a 220 libbre (lb)] con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 chilogrammi per quadrato metro (kg/m2) allo screening.

I risultati dell'esame fisico, i segni vitali, le valutazioni di laboratorio e le valutazioni cardiache del soggetto rientrano nei limiti normali o, se anormali, non sono clinicamente significativi allo screening e al giorno -1. Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Intervallo QTc prolungato (p. es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc ≥ 450 msec), storia familiare di QT lungo o sindrome di Brugada e/o storia di morte improvvisa in un parente di primo grado.

Il soggetto riceve un'immunizzazione entro 30 giorni dalla fornitura del consenso informato.

Il soggetto ha una storia di allergie ai farmaci (ad esempio, eruzione cutanea significativa, orticaria, ecc. in risposta agli antibiotici).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento 1 -2
Genz-112638 monodose endovenosa (IV) Giorno 1 seguito da dose singola GenZ-112638 capsule orali Giorno 8
Droga: Genz-112638
Forma farmaceutica:Soluzione-Via di somministrazione:IV
Altri nomi:
  • Cerdelga
  • GZ385660/eliglustat
Droga: Genz-112638
Forma farmaceutica: Capsula-Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
  • GZ385660/eliglustat
Sperimentale: Periodo di trattamento 1-4
Endovenoso monodose (IV) Genz-112638 Giorno 1; capsule orali GenZ-112638 dose singola Giorno 8; capsula orale Genz-112638 Giorni 9-14; dose singola [14C]-Genz-112638 soluzione orale Giorno 15
Droga: Genz-112638
Forma farmaceutica:Soluzione-Via di somministrazione:IV
Altri nomi:
  • Cerdelga
  • GZ385660/eliglustat
Droga: Genz-112638
Forma farmaceutica: Capsula-Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
  • GZ385660/eliglustat
Droga: [14C]-Genz-112638
Forma farmaceutica:Soluzione-Via di somministrazione:Orale
Altri nomi:
  • GZ385660/eliglustat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK): Cmax
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Le concentrazioni plasmatiche di Genz-99067 verranno raccolte in tempi prestabiliti
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK): Tmax
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Le concentrazioni plasmatiche di Genz-99067 verranno raccolte in tempi prestabiliti
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK): AUC0-∞
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Le concentrazioni plasmatiche di Genz-99067 verranno raccolte in tempi prestabiliti
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK): AUC0 -τ
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Le concentrazioni plasmatiche di Genz-99067 verranno raccolte in tempi prestabiliti
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK): AUC0-∞/D
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Le concentrazioni plasmatiche di Genz-99067 verranno raccolte in tempi prestabiliti
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK): AUC0-τ/D
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Le concentrazioni plasmatiche di Genz-99067 verranno raccolte in tempi prestabiliti
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK): F
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Le concentrazioni plasmatiche di Genz-99067 verranno raccolte in tempi prestabiliti
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK): CL/F
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Le concentrazioni plasmatiche di Genz-99067 verranno raccolte in tempi prestabiliti
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK): t½
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Le concentrazioni plasmatiche di Genz-99067 verranno raccolte in tempi prestabiliti
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Parametro farmacocinetico (PK): biodisponibilità assoluta (F) della somministrazione orale a dose singola rispetto alla somministrazione endovenosa a dose singola
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Valutazione dei parametri farmacocinetici (PK): radioattività totale escreta nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
La radioattività totale escreta nelle urine e nelle feci verrà convertita in percentuale della dose radioattiva.
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Valutazione dei parametri farmacocinetici (PK): radioattività totale nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
La radioattività totale nel sangue intero e nel plasma verrà convertita in concentrazione ngEq/g Genz-99067 per il sangue intero e ngEq/mL per il plasma, in base all'attività dose-specifica.
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK): % di abbondanza relativa di ciascun componente in campioni di plasma o escrementi
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Verrà stimato come [(radioattività per il picco HPLC)/(radioattività totale iniettata per esecuzione HPLC) x 100].
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK): percentuale della dose somministrata attribuita a ciascun componente nei campioni di urina o feci
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Sarà stimato come [(% abbondanza relativa)/100 x (percentuale di dose radioattiva nel campione)].
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Valutazione dei parametri farmacocinetici (PK): la radioattività di [14C]-Genz-99067 e di ciascun principale metabolita nel plasma, come identificato mediante radioprofilazione
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Verrà convertito in concentrazioni equivalenti come [(% abbondanza relativa)/100 x (concentrazione equivalente della radioattività totale nel campione)].
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Parametri PK non compartimentali: AUC0-t
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Parametri PK non compartimentali: AUC0-∞
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Parametri PK non compartimentali: Cmax
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Parametri PK non compartimentali: Tmax
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Parametri PK non compartimentali: t½
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Parametri PK non compartimentali: Vz/F
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Parametri PK non compartimentali: CL/F
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Parametri PK non compartimentali per urina e feci: Cum Ae
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Parametri PK non compartimentali per urina e feci: % dose
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Clearance renale (CLR) per la radioattività plasmatica totale e Genz-99067
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Punti temporali multipli fino al giorno 26
Parametri farmacocinetici [AUC0-τ, AUC0-∞, Cmax, Tmax, t½] e rapporto metabolita per il/i metabolita/i di Genz-99067
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 26
Punti temporali multipli fino al giorno 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Fino al giorno 33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZGD02107
  • U1111-1294-7994 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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