Tutkimus Genz-112638:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden, imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sanofi
Avoin tutkimus Genz-112638:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja [14C]-Genz-112638:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi miespuolisilla koehenkilöillä
Tavoitteet:
Genz-99067:n, Genz-112638:n L-viinihapposuolan vapaan emäksen, farmakokineettisten (PK) muuttujien, mukaan lukien absoluuttisen hyötyosuuden (F), määrittämiseksi sellaisena kuin se on plasmassa, yhden suonensisäisen (IV) annoksen jälkeen ja sen jälkeen kerta-annos Genz-112638:aa (leimaamaton).
Genz-99067:n PK:n, kokonaissaantumisen, erittymisreittien ja -nopeuksien sekä metabolisen profiilin määrittämiseksi sen jälkeen, kun Genz-99067:n on annettu suun kautta 5 päivän ajan kaksi kertaa vuorokaudessa leimaamatonta Genz-112638:aa ja sen jälkeen yksi annos [14C]-Genz-112638:aa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisen koehenkilön tutkimuksen enimmäiskesto oli noin 65 päivää seulonnan alusta turvallisuusseurantakäyntiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kirjallisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä Tutkittavan ruumiinpaino on 50–100 kg ja painoindeksi (BMI) alle 30 kilogrammaa neliötä kohti. metri (kg/m2) seulonnassa.
Koehenkilön fyysisen tutkimuksen tulokset, elintoiminnot, laboratorioarviot ja sydämen arviot ovat normaalin rajoissa tai, jos ne ovat poikkeavia, ne eivät ole kliinisesti merkittäviä seulonnassa ja päivänä -1. Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Pidentynyt QTc-aika (esim. toistuva QTc-ajan osoittaminen ≥450 ms), suvussa pitkä QT-aika tai Brugadan oireyhtymä ja/tai ensimmäisen asteen sukulaisen äkillinen kuolema.
Potilas saa rokotuksen 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta.
Potilaalla on aiemmin ollut lääkeaineallergioita (esim. merkittävä ihottuma, nokkosihottuma jne. vasteena antibiooteille).
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1 -2
Kerta-annos suonensisäinen (IV) Genz-112638 päivä 1 ja sen jälkeen kerta-annos GenZ-112638 oraalikapselit Päivä 8
|
Lääkemuoto: Liuos - Antoreitti: IV
Muut nimet:
Lääkemuoto: Kapseli - Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1-4
Kerta-annos suonensisäinen (IV) Genz-112638 päivä 1; kerta-annos GenZ-112638 oraaliset kapselit Päivä 8; oraalinen kapseli Genz-112638 Päivät 9-14; kerta-annos [14C]-Genz-112638 oraaliliuos Päivä 15
|
Lääkemuoto: Liuos - Antoreitti: IV
Muut nimet:
Lääkemuoto: Kapseli - Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: Liuos - Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: Cmax
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Genz-99067:n plasmapitoisuudet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: Tmax
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Genz-99067:n plasmapitoisuudet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: AUC0-∞
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Genz-99067:n plasmapitoisuudet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: AUC0 -τ
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Genz-99067:n plasmapitoisuudet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: AUC0-∞/D
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Genz-99067:n plasmapitoisuudet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: AUC0-τ/D
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Genz-99067:n plasmapitoisuudet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: F
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Genz-99067:n plasmapitoisuudet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: CL/F
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Genz-99067:n plasmapitoisuudet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: t½
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Genz-99067:n plasmapitoisuudet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Absoluuttinen hyötyosuus (F) kerta-annoksena suun kautta vs. kerta-annos IV
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: Virtsaan ja ulosteisiin erittynyt kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Virtsaan ja ulosteeseen erittynyt kokonaisradioaktiivisuus muunnetaan prosentteiksi radioaktiivisesta annoksesta.
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuus muunnetaan ngEq/g Genz-99067-pitoisuudeksi kokoveressä ja ngEq/ml:ksi plasmassa annoskohtaisen aktiivisuuden perusteella.
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: kunkin komponentin suhteellinen määrä plasma- tai eritteinäytteissä
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Se arvioidaan [(radioaktiivisuus HPLC-huippua varten)/(kokonaisradioaktiivisuus injektoitu HPLC-ajoa kohti) x 100].
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: annetun annoksen prosenttiosuus, joka liittyy kullekin aineosalle virtsa- tai ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Se arvioidaan [(% suhteellinen runsaus)/100 x (prosenttiosuus radioaktiivisesta annoksesta näytteessä)].
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: [14C]-Genz-99067:n ja kunkin plasman päämetaboliitin radioaktiivisuus radioprofiloinnin avulla tunnistettuna
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Se muunnetaan vastaaviksi pitoisuuksiksi [(% suhteellinen runsaus)/100 x (vastaava kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus näytteessä)].
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
Ei-osastolliset PK-parametrit: AUC0-t
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
|
Ei-osastolliset PK-parametrit: AUC0-∞
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
|
Ei-osastoiset PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
|
Ei-osastoiset PK-parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
|
Ei-osastolliset PK-parametrit: t½
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
|
Ei-osastolliset PK-parametrit: Vz/F
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
|
Ei-osastoiset PK-parametrit: CL/F
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
|
Ei-osastolliset PK-parametrit virtsalle ja ulosteelle: Cum Ae
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
|
Ei-osastoiset PK-parametrit virtsalle ja ulosteelle: % annos
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden ja Genz-99067:n munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
|
|
PK-parametrit [AUC0-τ, AUC0-∞, Cmax, Tmax, t½] ja metaboliittisuhde Genz-99067:n metaboliitteille
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Useita aikapisteitä päivään 26 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakava haittatapahtuma (SAE) ja erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
Päivään 33 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Sfingolipidoosit
- Lysosomaaliset varastoinnin sairaudet, hermosto
- Lipidoosit
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Gaucherin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Eliglustaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZGD02107
- U1111-1294-7994 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .