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건강한 남성 참가자에서 Genz-112638의 절대 생체 이용률, 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 연구

2023년 11월 16일 업데이트: Sanofi

남성 피험자에서 Genz-112638의 절대 생체 이용률과 [14C]-Genz-112638의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

목표:

혈장에 존재하는 Genz-112638의 L-타르타르산 염의 유리 염기인 Genz-99067의 절대 생체 이용률(F)을 포함한 약동학(PK) 변수를 단일 정맥 내(IV) 투여 후 및 투여 후 결정하기 위해 Genz-112638(라벨 없음)의 단일 경구 투여.

표지되지 않은 Genz-112638을 5일간 BID 경구 투여한 후 [14C]-Genz-112638을 단일 투여한 후 PK, 전체 회복, 배설 경로 및 비율, Genz-99067의 대사 프로파일을 결정하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개별 피험자에 대한 최대 연구 기간은 스크리닝 시작부터 안전성 후속 방문까지 약 65일이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 받은 피험자는 체중이 50~100kg[110~220파운드(lb)]이고 체질량지수(BMI)가 평방당 30kg 미만입니다. 스크리닝 시 미터(kg/m2).

피험자의 신체 검사 결과, 활력 징후, 실험실 평가 및 심장 평가는 정상 한계 내에 있거나, 비정상적인 경우 스크리닝 및 -1일에 임상적으로 중요하지 않습니다. 제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 해당되면 참가자는 연구에서 제외됩니다.

QTc 간격 연장(예: QTc 간격 ≥450msec의 반복적 입증), 긴 QT 또는 브루가다 증후군의 가족력 및/또는 1촌 친척의 급사 병력.

피험자는 사전 동의를 제공한 후 30일 이내에 예방접종을 받습니다.

피험자는 약물 알레르기 병력이 있습니다(예: 항생제에 대한 심각한 발진, 두드러기 등).

위의 정보는 임상시험의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료기간 1~2
단일 용량 정맥 내(IV) Genz-112638 1일차, 이어서 단일 용량 GenZ-112638 경구 캡슐 8일차
의약품: Genz-112638
약제 형태:용액-투여 경로:IV
다른 이름들:
  • 세르델가
  • GZ385660/엘리글루스타트
의약품: Genz-112638
약제 형태:캡슐-투여 경로:경구
다른 이름들:
  • GZ385660/엘리글루스타트
실험적: 치료기간 1~4
단일 용량 정맥내(IV) Genz-112638 1일차; 단일 용량 GenZ-112638 경구 캡슐 8일차; 경구 캡슐 Genz-112638 9-14일; 단일 용량 [14C]-Genz-112638 경구 용액 15일차
의약품: Genz-112638
약제 형태:용액-투여 경로:IV
다른 이름들:
  • 세르델가
  • GZ385660/엘리글루스타트
의약품: Genz-112638
약제 형태:캡슐-투여 경로:경구
다른 이름들:
  • GZ385660/엘리글루스타트
의약품: [14C]-Genz-112638
약제 형태:용액-투여 경로:경구
다른 이름들:
  • GZ385660/엘리글루스타트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 매개변수의 평가: Cmax
기간: 26일까지 여러 시점
Genz-99067의 혈장 농도는 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
26일까지 여러 시점
약동학(PK) 매개변수의 평가: Tmax
기간: 26일까지 여러 시점
Genz-99067의 혈장 농도는 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
26일까지 여러 시점
약동학(PK) 매개변수의 평가: AUC0-무한대
기간: 26일까지 여러 시점
Genz-99067의 혈장 농도는 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
26일까지 여러 시점
약동학(PK) 매개변수의 평가: AUC0 -τ
기간: 26일까지 여러 시점
Genz-99067의 혈장 농도는 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
26일까지 여러 시점
약동학(PK) 매개변수의 평가: AUC0-무한대/D
기간: 26일까지 여러 시점
Genz-99067의 혈장 농도는 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
26일까지 여러 시점
약동학(PK) 매개변수 평가: AUC0-τ/D
기간: 26일까지 여러 시점
Genz-99067의 혈장 농도는 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
26일까지 여러 시점
약동학(PK) 매개변수의 평가: F
기간: 26일까지 여러 시점
Genz-99067의 혈장 농도는 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
26일까지 여러 시점
약동학(PK) 매개변수 평가: CL/F
기간: 26일까지 여러 시점
Genz-99067의 혈장 농도는 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
26일까지 여러 시점
약동학(PK) 매개변수의 평가: t½
기간: 26일까지 여러 시점
Genz-99067의 혈장 농도는 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
26일까지 여러 시점
약동학적(PK) 매개변수: 단일 용량 경구 투여 대 단일 용량 IV 투여의 절대 생체 이용률(F)
기간: 26일까지 여러 시점
26일까지 여러 시점
약동학(PK) 매개변수 평가: 소변 및 대변으로 배출된 총 방사능
기간: 26일까지 여러 시점
소변과 대변으로 배설되는 총 방사능은 방사능 선량의 백분율로 변환됩니다.
26일까지 여러 시점
약동학(PK) 매개변수 평가: 전혈 및 혈장의 총 방사능
기간: 26일까지 여러 시점
전혈과 혈장의 총 방사능은 용량별 활성을 기준으로 전혈의 경우 ngEq/g Genz-99067 농도, 혈장의 경우 ngEq/mL로 변환됩니다.
26일까지 여러 시점
약동학(PK) 매개변수 평가: 혈장 또는 배설물 샘플 내 각 성분의 상대적 존재비(%)
기간: 26일까지 여러 시점
이는 [(HPLC 피크에 대한 방사능)/(HPLC 실행당 주입된 총 방사능) x 100]으로 추정됩니다.
26일까지 여러 시점
약동학(PK) 매개변수 평가: 소변 또는 대변 샘플의 각 성분에 기인한 투여 용량의 백분율
기간: 26일까지 여러 시점
이는 [(% 상대 풍부도)/100 x (샘플 내 방사성 선량의 백분율)]로 추정됩니다.
26일까지 여러 시점
약동학(PK) 매개변수 평가: [14C]-Genz-99067 및 혈장 내 각 주요 대사산물의 방사능(방사선 프로파일링으로 확인됨)
기간: 26일까지 여러 시점
이는 [(% 상대 존재비)/100 x (샘플의 총 방사능에 해당하는 농도)]와 같은 등가 농도로 변환됩니다.
26일까지 여러 시점
비구획 PK 매개변수: AUC0-t
기간: 26일까지 여러 시점
26일까지 여러 시점
비구획 PK 매개변수: AUC0-무한
기간: 26일까지 여러 시점
26일까지 여러 시점
비구획 PK 매개변수: Cmax
기간: 26일까지 여러 시점
26일까지 여러 시점
비구획 PK 매개변수: Tmax
기간: 26일까지 여러 시점
26일까지 여러 시점
비구획 PK 매개변수: t½
기간: 26일까지 여러 시점
26일까지 여러 시점
비구획 PK 매개변수: Vz/F
기간: 26일까지 여러 시점
26일까지 여러 시점
비구획 PK 매개변수: CL/F
기간: 26일까지 여러 시점
26일까지 여러 시점
소변 및 대변에 대한 비구획 PK 매개변수: Cum Ae
기간: 26일까지 여러 시점
26일까지 여러 시점
소변 및 대변에 대한 비구획 PK 매개변수: % 용량
기간: 26일까지 여러 시점
26일까지 여러 시점
총 혈장 방사능 및 Genz-99067에 대한 신장 제거(CLR)
기간: 26일까지 여러 시점
26일까지 여러 시점
Genz-99067의 대사산물(들)에 대한 PK 매개변수 [AUC0-τ, AUC0-무한, Cmax, Tmax, t½] 및 대사산물 비율
기간: 26일까지 여러 시점
26일까지 여러 시점

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 이상반응(TEAE), 심각한 이상반응(SAE) 및 특별한 관심 대상의 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 33일까지
33일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GZGD02107
  • U1111-1294-7994 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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