HIV/HCV と血友病の同時感染による肝硬変患者を対象としたフォセンビビントの第 2 相試験 (OP-724-H201)

• CBP-β-カテニン阻害剤
• PRI-724（旧称）
• OP-724

投与後24週間のALBIスコアのベースラインからの変化。

ALBI スコア = (log10 ビリルビン [mg/dL] x 17.1) x 0.66 + (アルブミン [g/dL] x 10 x -0.085)

投与後 12、24、および 28 週間における Child-Pugh スコアのベースラインからの変化。

Child-Pugh スコアは、次の 5 つの臨床尺度を採点することによって決定されます。

脳症: なし = 1 ポイント、グレード 1 および 2 = 2 ポイント、グレード 3 および 4 = 3 ポイント

腹水: なし = 1 ポイント、軽度 = 2 ポイント、中等度 = 3 ポイント

ビリルビン: < 2 mg/dL = 1 ポイント、2 ～ 3 mg/dL = 2 ポイント、> 3 mg/dL = 3 ポイント

アルブミン: > 3.5 g/dL = 1 ポイント、2.8 ～ 3.5 g/dL = 2 ポイント、< 2.8 g/dL = 3 ポイント

プロトロンビン時間 (%): > 70% = 1 ポイント、40 ～ 70% = 2 ポイント、< 40% = 3 ポイント

投与後 12、24、および 28 週間後の FIB-4 インデックスのベースラインからの変化。

FIB-4 指数 = (年齢 [歳] x AST [U/L]) / (血小板数 [10*9/L] x √ ALT [U/L] )

投与後12、24、および28週間でmALBIグレードがベースラインから1段階以上改善した被験者の割合。

mALBIグレードは、ALBIスコアに基づいて、以下に示すGrade1～3に分類されます。

mALBI グレード: グレード 1: <=-2.60; グレード 2a: >-2.60 ～ <-2.27;グレード 2b: >=-2.27 ～ -1.39。グレード 3: >-1.39

投与後12、24、および28週間におけるMELDスコアのベースラインからの変化。

末期肝疾患モデル (MELD) は、慢性肝疾患の重症度を評価するためのスコアリング システムであり、被験者の総ビリルビン、血清クレアチニン、プロトロンビン時間の国際正規化比 (INR) の値を使用して生存期間を予測します。 スコアが高いほど、被験者の病気は重篤になります。 MELD は次の式に従って計算されます。

MELD スコア = 3.78 x ln(血清ビリルビン [mg/dL]) + 11.2 x ln(PT-INR) + 9.57 x ln(血清クレアチニン [mg/dL]) + 6.43

Child-Pugh 分類におけるベースラインのグレード B から投与後 12、24、および 28 週間のグレード A に変化した被験者の割合。

Child-Pugh スコア（スケール範囲 5 ～ 15 点、重症度は 5 ～ 15 点で順次増加します）の合計点に基づいて、疾患の重症度は以下に示すグレード A ～ C に分類されます。

チャイルド・ピュー分類:

グレード A: 5 ～ 6 ポイント -> 代償性肝硬変。グレード B: 7 ～ 9 ポイント -> 非代償性肝硬変。グレード C: 10 ～ 15 点 -> 非代償性肝硬変