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Foscenvivint 用于治疗 HIV/HCV 合并血友病 (OP-724-H201) 肝硬化患者的 2 期试验

2026年4月24日 更新者：Kiminori Kimura, MD

Foscenvivint 用于治疗 HIV/HCV 合并血友病肝硬化患者的多中心、单臂、开放标签 2 期试验

这是foscenvivint在HIV/HCV合并感染血友病引起的肝硬化患者中进行的一项2期试验，以评估其疗效、安全性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、单组、开放标签试验，每周两次静脉注射 foscenvivint，持续 24 周。 最后一次给药后 4 周将进行随访。

包括因 HIV 和 HCV 合并感染而合并血友病且 Child-Pugh 分类为 A 或 B 的肝硬化患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准

  • HIV/HCV合并感染引起的肝硬化血友病患者，符合下列1）和2）：

    1. 血清 HIV-RNA 阳性或 HIV 抗体阳性患者（筛查时维持 HIV-RNA < 200 拷贝/mL 且 CD4 阳性 T 淋巴细胞计数 >= 200 个细胞/μL）。
    2. 关于 HCV，在登记时达到 SVR 后≥12 个月的患者。
  • Child-Pugh 分类 A 或 B 的患者（Child-Pugh 评分 5-9）。

  • 至少符合1）至2）之一即可诊断为肝硬化的患者：

    1. 筛选时 FibroScan 测量的肝脏硬度 >= 12.5 kPa（纤维化阶段 F4）。
    2. 腹部 CT 扫描显示肝脏形状和/或门静脉高压的变化。
  • 体能状态 0-2 的患者。

主要排除标准

  • 非丙型肝炎病毒或不明原因的肝硬化患者。
  • 筛选时通过内窥镜检查判断需要治疗的食管胃静脉曲张患者。
  • 有并发症或恶性肿瘤病史的患者（注册前3年内）。
  • 接受过肝移植或其他器官移植（包括骨髓移植）的患者。
  • 患有活动性艾滋病指标疾病且需要治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：福森维温特
Foscenvivint 280 mg/m2，每周两次，持续 24 周
药品：福森维温特
通过静脉 (IV) 输注 3-4 小时给药
其他名称：
  • CBP-连环蛋白抑制剂
  • PRI-724（曾用名）
  • OP-724

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ALBI评分
大体时间：给药后 24 周的基线

给药后 24 周时 ALBI 评分相对于基线的变化。

ALBI 评分 = (log10 胆红素 [mg/dL] x 17.1) x 0.66 + (白蛋白 [g/dL] x 10 x -0.085)
给药后 24 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Child-Pugh 评分
大体时间：给药后 12、24 和 28 周的基线

给药后 12、24 和 28 周时 Child-Pugh 评分相对于基线的变化。

Child-Pugh 评分是通过对以下五项临床指标进行评分来确定的。

脑病：无=1分，1级和2级=2分，3级和4级=3分

腹水：无= 1 分，轻微= 2 分，中度= 3 分

胆红素：< 2 mg/dL = 1 分，2 至 3 mg/dL = 2 分，> 3 mg/dL = 3 分

白蛋白：> 3.5 g/dL = 1 分，2.8 至 3.5 g/dL = 2 分，< 2.8 g/dL = 3 分

凝血酶原时间 (%)：> 70% = 1 分，40 至 70% = 2 分，< 40% = 3 分
给药后 12、24 和 28 周的基线
ALBI评分
大体时间：给药后 12 周和 28 周的基线
给药后 12 周和 28 周时 ALBI 评分相对于基线的变化。
给药后 12 周和 28 周的基线
通过 FibroScan 测量肝脏硬度
大体时间：给药后 12 周和 24 周的基线
给药后 12 周和 24 周时通过 FibroScan 测量的肝脏硬度相对于基线的变化。
给药后 12 周和 24 周的基线
血清纤维化标志物
大体时间：给药后 12 周和 24 周的基线
给药后 12 周和 24 周时血清纤维化标志物相对于基线的变化。
给药后 12 周和 24 周的基线
血清白蛋白
大体时间：给药后 12、24 和 28 周的基线
给药后 12、24 和 28 周时血清白蛋白相对于基线的变化。
给药后 12、24 和 28 周的基线
血清胆红素
大体时间：给药后 12、24 和 28 周的基线
给药后 12、24 和 28 周时血清胆红素相对于基线的变化。
给药后 12、24 和 28 周的基线
PT%
大体时间：给药后 12、24 和 28 周的基线
给药后 12、24 和 28 周时 PT% 相对于基线的变化。
给药后 12、24 和 28 周的基线
FIB-4指数
大体时间：给药后 12、24 和 28 周的基线

给药后 12、24 和 28 周时 FIB-4 指数相对于基线的变化。

FIB-4 指数 = (年龄 [岁] x AST [U/L]) / (血小板计数 [10*9/L] x √ ALT [U/L] )
给药后 12、24 和 28 周的基线
mALBI等级
大体时间：给药后 12、24 和 28 周的基线

给药后 12、24 和 28 周时，mALBI 等级较基线改善≥1 级的受试者百分比。

根据 ALBI 评分，mALBI 等级分为如下所示的 1 至 3 级。

mALBI等级：1级：<=-2.60； 2a 级：>-2.60 至 <-2.27； 2b 级：>=-2.27 至 -1.39；三级：>-1.39
给药后 12、24 和 28 周的基线
MELD评分
大体时间：给药后 12、24 和 28 周的基线

给药后 12、24 和 28 周时 MELD 评分相对于基线的变化。

终末期肝病模型 (MELD) 是用于评估慢性肝病严重程度的评分系统，并使用受试者的总胆红素、血清肌酐值和凝血酶原时间国际标准化比值 (INR) 来预测生存。 分数越高，受试者的疾病越严重。 MELD按以下公式计算：

MELD 评分 = 3.78 x ln(血清胆红素 [mg/dL]) + 11.2 x ln(PT-INR) + 9.57 x ln(血清肌酐 [mg/dL]) + 6.43
给药后 12、24 和 28 周的基线
Child-Pugh 分类的成就
大体时间：给药后 12、24 和 28 周的基线

Child-Pugh 分类中给药后 12、24 和 28 周时从基线 B 级变为 A 级的受试者百分比。

根据Child-Pugh评分的总分（量表范围5-15分，严重程度从5分到15分依次递增），将疾病的严重程度分为如下所示的A级至C级。

Child-Pugh 分类：

A级：5～6分->代偿性肝硬化； B级：7～9分->失代偿性肝硬化； C级：10至15分->失代偿性肝硬化
给药后 12、24 和 28 周的基线
Child-Pugh 分数的成就
大体时间：给药后 12、24 和 28 周的基线
给药后 12、24 和 28 周时 Child-Pugh 评分较基线改善≥2 分的受试者百分比。
给药后 12、24 和 28 周的基线
Child-Pugh 分类和评分的成就
大体时间：给药后 12、24 和 28 周的基线
给药后 12、24 和 28 周时，Child-Pugh 分级从 B 级变为 A 级且 Child-Pugh 评分较基线提高≥ 2 分的受试者百分比。
给药后 12、24 和 28 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kiminori Kimura, MD

合作者

Japan Agency for Medical Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Kiminori Kimura, MD、Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月8日

初级完成 (实际的)

2025年3月27日

研究完成 (实际的)

2025年3月27日

研究注册日期

首次提交

2023年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月16日

首次发布 (实际的)

2023年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OP-724-H201
  • jRCT2031230461 (其他标识符：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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