Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av Foscenvivint hos levercirrhosepasienter forårsaket av HIV/HCV samtidig infeksjon med hemofili (OP-724-H201)

24. april 2026 oppdatert av: Kiminori Kimura, MD

En multisenter, enarms, åpen fase 2-forsøk med Foscenvivint hos levercirrhosepasienter forårsaket av HIV/HCV samtidig infeksjon med hemofili

Dette er en fase 2-studie av foscenvivint hos levercirrhosepasienter forårsaket av HIV/HCV samtidig infeksjon med hemofili for å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er designet som en multisenter, enarms, åpen utprøving av foscenvivint administrert intravenøst ​​to ganger i uken i 24 uker. Et oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 4 uker etter siste administrasjon.

Levercirrhosepasienter på grunn av samtidig infeksjon av HIV og HCV med hemofili som har en Child-Pugh-klassifisering av A eller B er inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkelinkluderingskriterier

  • Hemofilipasienter med levercirrhose forårsaket av HIV/HCV samtidig infeksjon som faller inn under følgende 1) og 2):

    1. Serum HIV-RNA-positive eller HIV-antistoff-positive pasienter (vedlikeholde HIV-RNA < 200 kopier/ml og CD4-positive T-lymfocytter >= 200 celler/µL ved screening).
    2. Angående HCV, pasienter som hadde passert >= 12 måneder etter oppnådd SVR ved registrering.
  • Pasienter med Child-Pugh klassifisering A eller B (Child-Pugh score 5-9).

  • Pasienter som møter minst en av 1) til 2) for diagnose av levercirrhose:

    1. Leverstivhetsmåling med FibroScan er >= 12,5 kPa (Fibrose stadium F4) ved screening.
    2. Abdominal CT-skanning viser endringer i leverform og/eller portalhypertensjon.
  • Pasienter med ytelsesstatus 0-2.

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Pasienter med levercirrhose hvis årsak ikke er HCV eller ukjent.
  • Pasienter med esophageal gastriske varicer vurdert å trenge behandling ved endoskopiske undersøkelser ved screening.
  • Pasienter med komplikasjon eller historie med ondartet svulst (innen 3 år før registrering).
  • Pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon eller annen organtransplantasjon (inkludert benmargstransplantasjon).
  • Pasienter med aktiv AIDS-indikatorsykdom som krever behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foscenvivint
Foscenvivint 280 mg/m2, to ganger i uken i 24 uker
Legemiddel: Foscenvivint
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon over 3-4 timer
Andre navn:
  • CBP-beta-catenin-hemmer
  • PRI-724 (tidligere navn)
  • OP-724

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALBI-score
Tidsramme: Baseline til 24 uker etter administrering

Endring fra baseline i ALBI-score 24 uker etter administrering.

ALBI-score = (log10 bilirubin [mg/dL] x 17,1) x 0,66 + (albumin [g/dL] x 10 x -0,085)
Baseline til 24 uker etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child-Pugh score
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 28 uker etter administrering

Endring fra baseline i Child-Pugh-score ved 12, 24 og 28 uker etter administrering.

Child-Pugh-score bestemmes ved å skåre følgende fem kliniske mål.

Encefalopati: Ingen = 1 poeng, karakter 1 og 2 = 2 poeng, karakter 3 og 4 = 3 poeng

Ascites: Ingen = 1 poeng, svak = 2 poeng, moderat = 3 poeng

Bilirubin: < 2 mg/dL = 1 poeng, 2 til 3 mg/dL = 2 poeng, > 3 mg/dL = 3 poeng

Albumin: > 3,5 g/dL = 1 poeng, 2,8 til 3,5 g/dL = 2 poeng, < 2,8 g/dL = 3 poeng

Protrombintid (%): > 70 % = 1 poeng, 40 til 70 % = 2 poeng, < 40 % = 3 poeng
Baseline til 12, 24 og 28 uker etter administrering
ALBI-score
Tidsramme: Baseline til 12 og 28 uker etter administrering
Endring fra baseline i ALBI-score ved 12 og 28 uker etter administrering.
Baseline til 12 og 28 uker etter administrering
Leverstivhetsmåling med FibroScan
Tidsramme: Baseline til 12 og 24 uker etter administrering
Endring fra baseline i leverstivhetsmåling med FibroScan 12 og 24 uker etter administrering.
Baseline til 12 og 24 uker etter administrering
Serumfibrosemarkører
Tidsramme: Baseline til 12 og 24 uker etter administrering
Endring fra baseline i serumfibrosemarkører 12 og 24 uker etter administrering.
Baseline til 12 og 24 uker etter administrering
Serumalbumin
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 28 uker etter administrering
Endring fra baseline i serumalbumin 12, 24 og 28 uker etter administrering.
Baseline til 12, 24 og 28 uker etter administrering
Serum bilirubin
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 28 uker etter administrering
Endring fra baseline i serumbilirubin 12, 24 og 28 uker etter administrering.
Baseline til 12, 24 og 28 uker etter administrering
PT %
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 28 uker etter administrering
Endring fra baseline i PT % ved 12, 24 og 28 uker etter administrering.
Baseline til 12, 24 og 28 uker etter administrering
FIB-4 indeks
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 28 uker etter administrering

Endring fra baseline i FIB-4-indeks ved 12, 24 og 28 uker etter administrering.

FIB-4-indeks = (Alder [år] x AST [U/L]) / (Tall blodplater [10*9/L] x √ ALT [U/L] )
Baseline til 12, 24 og 28 uker etter administrering
mALBI karakter
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 28 uker etter administrering

Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde >= 1 stadium forbedring i mALBI-grad fra baseline ved 12, 24 og 28 uker etter administrering.

Basert på ALBI-poengsum er mALBI-graden klassifisert i grad 1 til 3 vist nedenfor.

mALBI karakter: Grad 1: <=-2,60; Grad 2a: >-2,60 til <-2,27; Grad 2b: >=-2,27 til -1,39; Karakter 3: >-1,39
Baseline til 12, 24 og 28 uker etter administrering
MELD-score
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 28 uker etter administrering

Endring fra baseline i MELD-score ved 12, 24 og 28 uker etter administrering.

Model for End-Stage Liver Disease (MELD) er et skåringssystem for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom og bruker forsøkspersonens verdier for total bilirubin, serumkreatinin og det internasjonale normaliserte forholdet (INR) for protrombintid for å forutsi overlevelse. Jo høyere poengsum er, desto mer alvorlig er pasientens sykdom. MELD beregnes i henhold til følgende formel:

MELD-score = 3,78 x ln(serumbilirubin [mg/dL]) + 11,2 x ln(PT-INR) + 9,57 x ln(serumkreatinin [mg/dL]) + 6,43
Baseline til 12, 24 og 28 uker etter administrering
Prestasjon i Child-Pugh klassifisering
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 28 uker etter administrering

Andel av forsøkspersoner som endret seg fra klasse B ved baseline til grad A ved 12, 24 og 28 uker etter administrering i Child-Pugh klassifisering.

Basert på det totale poenget i Child-Pugh-poengsum (skalaområde 5-15 poeng, alvorlighetsgraden øker sekvensielt fra 5 til 15 poeng), er alvorlighetsgraden av sykdommen klassifisert i grad A til C vist nedenfor.

Child-Pugh klassifisering:

Karakter A: 5 til 6 poeng -> Kompensert cirrhosis; Karakter B: 7 til 9 poeng -> Dekompensert cirrhosis; Karakter C: 10 til 15 poeng -> Dekompensert cirrhosis
Baseline til 12, 24 og 28 uker etter administrering
Prestasjon i Child-Pugh-poengsum
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 28 uker etter administrering
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde >= 2 poeng forbedring fra baseline i Child-Pugh-score ved 12, 24 og 28 uker etter administrering.
Baseline til 12, 24 og 28 uker etter administrering
Prestasjon i Child-Pugh klassifisering og poengsum
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 28 uker etter administrering
Prosentandel av forsøkspersoner som endret seg fra klasse B til klasse A i Child-Pugh-klassifiseringen og oppnådde >= 2 poeng forbedring i Child-Pugh-score fra baseline ved 12, 24 og 28 uker etter administrering.
Baseline til 12, 24 og 28 uker etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kiminori Kimura, MD

Samarbeidspartnere

Japan Agency for Medical Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kiminori Kimura, MD, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OP-724-H201
  • jRCT2031230461 (Annen identifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere