Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie foscenvivintu u pacientů s jaterní cirhózou způsobenou HIV/HCV koinfekcí s hemofilií (OP-724-H201)

24. dubna 2026 aktualizováno: Kiminori Kimura, MD

Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze 2 foscenvivintu u pacientů s jaterní cirhózou způsobenou koinfekcí HIV/HCV s hemofilií

Toto je fáze 2 studie foscenvivintu u pacientů s jaterní cirhózou způsobenou koinfekcí HIV/HCV s hemofilií, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost a farmakokinetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je navrženo jako multicentrická, jednoramenná, otevřená studie foscenvivintu podávaného intravenózně dvakrát týdně po dobu 24 týdnů. Následná návštěva bude provedena 4 týdny po posledním podání.

Jsou zahrnuti pacienti s jaterní cirhózou v důsledku koinfekce HIV a HCV s hemofilií, kteří mají Child-Pugh klasifikaci A nebo B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Hemofiličtí pacienti s jaterní cirhózou způsobenou koinfekcí HIV/HCV, kteří spadají pod následující 1) a 2):

    1. Pacienti s pozitivním HIV-RNA v séru nebo pozitivní na protilátky proti HIV (udržení HIV-RNA < 200 kopií/ml a počet CD4 pozitivních T lymfocytů >= 200 buněk/µl při screeningu).
    2. Pokud jde o HCV, pacienti, kteří prodělali >= 12 měsíců po dosažení SVR při registraci.
  • Pacienti s Child-Pugh klasifikací A nebo B (Child-Pugh skóre 5-9).

  • Pacienti, kteří splňují alespoň jeden z bodů 1) až 2) pro diagnózu cirhózy jater:

    1. Měření tuhosti jater pomocí FibroScan je >= 12,5 kPa (fibróza stadium F4) při screeningu.
    2. CT břicha ukazuje změny tvaru jater a/nebo portální hypertenzi.
  • Pacienti s výkonnostním stavem 0-2.

Klíčová kritéria vyloučení

  • Pacienti s jaterní cirhózou, jejíž příčina není HCV nebo neznámá.
  • Pacienti s jícnovými žaludečními varixy byli při screeningu posouzeni jako vyžadující léčbu endoskopickým vyšetřením.
  • Pacienti s komplikací nebo anamnézou maligního nádoru (do 3 let před registrací).
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo transplantaci jiných orgánů (včetně transplantace kostní dřeně).
  • Pacienti s aktivním onemocněním indikátoru AIDS, kteří vyžadují léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Foscenvivint
Foscenvivint 280 mg/m2, dvakrát týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Foscenvivint
Podává se intravenózní (IV) infuzí po dobu 3-4 hodin
Ostatní jména:
  • CBP-beta-catenin inhibitor
  • PRI-724 (dřívější název)
  • OP-724

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ALBI
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů po podání

Změna od výchozí hodnoty v ALBI skóre 24 týdnů po podání.

ALBI skóre = (log10 bilirubinu [mg/dl] x 17,1) x 0,66 + (albumin [g/dl] x 10 x -0,085)
Výchozí stav do 24 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child-Pugh skóre
Časové okno: Výchozí stav do 12, 24 a 28 týdnů po podání

Změna od výchozí hodnoty v Child-Pugh skóre 12, 24 a 28 týdnů po podání.

Childovo-Pughovo skóre je určeno hodnocením následujících pěti klinických měření.

Encefalopatie: Žádná = 1 bod, stupeň 1 a 2 = 2 body, stupeň 3 a 4 = 3 body

Ascites: žádný = 1 bod, mírný = 2 body, střední = 3 body

Bilirubin: < 2 mg/dl = 1 bod, 2 až 3 mg/dl = 2 body, > 3 mg/dl = 3 body

Albumin: > 3,5 g/dl = 1 bod, 2,8 až 3,5 g/dl = 2 body, < 2,8 g/dl = 3 body

Protrombinový čas (%): > 70 % = 1 bod, 40 až 70 % = 2 body, < 40 % = 3 body
Výchozí stav do 12, 24 a 28 týdnů po podání
Skóre ALBI
Časové okno: Výchozí stav do 12 a 28 týdnů po podání
Změna od výchozí hodnoty v ALBI skóre 12 a 28 týdnů po podání.
Výchozí stav do 12 a 28 týdnů po podání
Měření tuhosti jater pomocí FibroScan
Časové okno: Výchozí stav do 12 a 24 týdnů po podání
Změna od výchozí hodnoty měření tuhosti jater pomocí FibroScan za 12 a 24 týdnů po podání.
Výchozí stav do 12 a 24 týdnů po podání
Markery sérové ​​fibrózy
Časové okno: Výchozí stav do 12 a 24 týdnů po podání
Změna markerů sérové ​​fibrózy od výchozí hodnoty po 12 a 24 týdnech po podání.
Výchozí stav do 12 a 24 týdnů po podání
Sérový albumin
Časové okno: Výchozí stav do 12, 24 a 28 týdnů po podání
Změna od výchozí hodnoty sérového albuminu 12, 24 a 28 týdnů po podání.
Výchozí stav do 12, 24 a 28 týdnů po podání
Sérový bilirubin
Časové okno: Výchozí stav do 12, 24 a 28 týdnů po podání
Změna sérového bilirubinu od výchozí hodnoty za 12, 24 a 28 týdnů po podání.
Výchozí stav do 12, 24 a 28 týdnů po podání
PT %
Časové okno: Výchozí stav do 12, 24 a 28 týdnů po podání
Změna od výchozí hodnoty v % PT za 12, 24 a 28 týdnů po podání.
Výchozí stav do 12, 24 a 28 týdnů po podání
Index FIB-4
Časové okno: Výchozí stav do 12, 24 a 28 týdnů po podání

Změna indexu FIB-4 od výchozí hodnoty po 12, 24 a 28 týdnech po podání.

Index FIB-4 = (Věk [roky] x AST [U/L]) / (počet krevních destiček [10*9/L] x √ ALT [U/L] )
Výchozí stav do 12, 24 a 28 týdnů po podání
stupeň mALBI
Časové okno: Výchozí stav do 12, 24 a 28 týdnů po podání

Procento subjektů, které dosáhly >= 1 stádia zlepšení stupně mALBI oproti výchozí hodnotě 12, 24 a 28 týdnů po podání.

Na základě skóre ALBI je stupeň mALBI klasifikován do stupně 1 až 3, jak je uvedeno níže.

Stupeň mALBI: Stupeň 1: <=-2,60; Stupeň 2a: >-2,60 až <-2,27; Stupeň 2b: >=-2,27 až -1,39; Stupeň 3: >-1,39
Výchozí stav do 12, 24 a 28 týdnů po podání
Skóre MELD
Časové okno: Výchozí stav do 12, 24 a 28 týdnů po podání

Změna skóre MELD od výchozí hodnoty po 12, 24 a 28 týdnech po podání.

Model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) je skórovací systém pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater a k predikci přežití používá hodnoty celkového bilirubinu, sérového kreatininu a mezinárodního normalizovaného poměru (INR) subjektu pro protrombinový čas. Čím vyšší skóre, tím závažnější je onemocnění subjektu. MELD se vypočítá podle následujícího vzorce:

MELD skóre = 3,78 x ln (sérový bilirubin [mg/dl]) + 11,2 x ln (PT-INR) + 9,57 x ln (sérový kreatinin [mg/dl]) + 6,43
Výchozí stav do 12, 24 a 28 týdnů po podání
Úspěch v klasifikaci Child-Pugh
Časové okno: Výchozí stav do 12, 24 a 28 týdnů po podání

Procento subjektů, které se změnily ze stupně B na začátku na stupeň A 12, 24 a 28 týdnů po podání v klasifikaci Child-Pugh.

Na základě celkového počtu bodů v Child-Pugh skóre (rozsah stupnice 5-15 bodů, závažnost se postupně zvyšuje od 5 do 15 bodů) je závažnost onemocnění klasifikována do stupně A až C, jak je uvedeno níže.

Child-Pugh klasifikace:

Stupeň A: 5 až 6 bodů -> Kompenzovaná cirhóza; Stupeň B: ​​7 až 9 bodů -> Dekompenzovaná cirhóza; Stupeň C: 10 až 15 bodů -> Dekompenzovaná cirhóza
Výchozí stav do 12, 24 a 28 týdnů po podání
Úspěch v Child-Pugh skóre
Časové okno: Výchozí stav do 12, 24 a 28 týdnů po podání
Procento subjektů, které dosáhly >= 2 body zlepšení oproti výchozí hodnotě v Child-Pugh skóre 12, 24 a 28 týdnů po podání.
Výchozí stav do 12, 24 a 28 týdnů po podání
Úspěch v klasifikaci a skóre Child-Pugh
Časové okno: Výchozí stav do 12, 24 a 28 týdnů po podání
Procento subjektů, které se změnily ze stupně B na stupeň A v klasifikaci Child-Pugh a dosáhly zlepšení o >= 2 body v Child-Pugh skóre oproti výchozí hodnotě 12, 24 a 28 týdnů po podání.
Výchozí stav do 12, 24 a 28 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kiminori Kimura, MD

Spolupracovníci

Japan Agency for Medical Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kiminori Kimura, MD, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP-724-H201
  • jRCT2031230461 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit