Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus Foscenvivinistä maksakirroosipotilailla, jotka ovat aiheuttaneet HIV/HCV-yhteisinfektion hemofilian kanssa (OP-724-H201)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kiminori Kimura, MD

Monikeskus, yksihaarainen, avoin 2. vaiheen Foscenvivin-tutkimus HIV/HCV-yhteisinfektion ja hemofilian aiheuttamilla maksakirroosipotilailla

Tämä on 2. vaiheen foscenvivin-tutkimus maksakirroosipotilailla, jotka johtuvat HIV/HCV-yhteisinfektiosta ja hemofiliasta. Tarkoituksena on arvioida tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on suunniteltu monikeskus, yksihaarainen, avoin foscenvivin-tutkimus, joka annetaan suonensisäisesti kahdesti viikossa 24 viikon ajan. Seurantakäynti tehdään 4 viikon kuluttua viimeisestä annostelusta.

Mukaan luetaan maksakirroosipotilaat, jotka johtuvat HIV:n ja HCV:n samanaikaisesta infektiosta hemofilian kanssa ja joilla on Child-Pugh-luokitus A tai B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Hemofiliapotilaat, joilla on HIV/HCV-yhteisinfektion aiheuttama maksakirroosi, jotka kuuluvat seuraaviin kohtiin 1) ja 2):

    1. Seerumin HIV-RNA-positiiviset tai HIV-vasta-ainepositiiviset potilaat (jotka ylläpitävät HIV-RNA:ta < 200 kopiota/ml ja CD4-positiivisten T-lymfosyyttien määrä >= 200 solua/µl seulonnassa).
    2. HCV:n osalta potilaat, jotka olivat ylittäneet >= 12 kuukautta SVR:n saavuttamisesta rekisteröinnin yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokitus A tai B (Child-Pugh-pisteet 5-9).

  • Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden kohdista 1) - 2) maksakirroosin diagnosoimiseksi:

    1. Maksan jäykkyyden mittaus FibroScanilla on >= 12,5 kPa (fibroosivaihe F4) seulonnassa.
    2. Vatsan TT-skannaus osoittaa muutoksia maksan muodossa ja/tai portaaliverenpainetautia.
  • Potilaat, joiden suorituskyky on 0-2.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on maksakirroosi, jonka syy ei ole HCV tai tuntematon.
  • Potilaat, joilla on ruokatorven mahalaukun suonikohjuja, joiden arvioitiin tarvitsevan hoitoa endoskooppisilla tutkimuksilla seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on komplikaatioita tai pahanlaatuisia kasvaimia (3 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä).
  • Potilaat, joille on tehty maksansiirto tai muu elinsiirto (mukaan lukien luuytimensiirto).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen AIDS-indikaattorisairaus ja jotka tarvitsevat hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Foscenvivint
Foscenvivint 280 mg/m2, kahdesti viikossa 24 viikon ajan
Lääke: Foscenvivint
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3-4 tunnin aikana
Muut nimet:
  • CBP-beeta-kateniinin estäjä
  • PRI-724 (entinen nimi)
  • OP-724

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALBI pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon annon jälkeen

Muutos lähtötasosta ALBI-pisteissä 24 viikon kuluttua annosta.

ALBI-pisteet = (log10 bilirubiini [mg/dl] x 17,1) x 0,66 + (albumiini [g/dl] x 10 x -0,085)
Lähtötaso 24 viikkoon annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Child-Pugh-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso 12, 24 ja 28 viikkoa annon jälkeen

Child-Pugh-pistemäärän muutos lähtötasosta 12, 24 ja 28 viikon kuluttua annosta.

Child-Pugh-pistemäärä määritetään pisteyttämällä seuraavat viisi kliinistä mittaa.

Enkefalopatia: ei mitään = 1 piste, 1 ja 2 = 2 pistettä, 3 ja 4 = 3 pistettä

Askites: Ei mitään = 1 piste, lievä = 2 pistettä, kohtalainen = 3 pistettä

Bilirubiini: < 2 mg/dl = 1 piste, 2-3 mg/dl = 2 pistettä, > 3 mg/dl = 3 pistettä

Albumiini: > 3,5 g/dl = 1 piste, 2,8-3,5 g/dl = 2 pistettä, < 2,8 g/dl = 3 pistettä

Protrombiiniaika (%): > 70 % = 1 piste, 40-70 % = 2 pistettä, < 40 % = 3 pistettä
Lähtötaso 12, 24 ja 28 viikkoa annon jälkeen
ALBI pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 ja 28 viikkoon annon jälkeen
Muutos lähtötasosta ALBI-pisteissä 12 ja 28 viikkoa annon jälkeen.
Lähtötaso 12 ja 28 viikkoon annon jälkeen
Maksan jäykkyyden mittaus FibroScanilla
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 ja 24 viikkoa annon jälkeen
Muutos lähtötasosta FibroScanin maksan jäykkyyden mittauksessa 12 ja 24 viikon kuluttua annosta.
Lähtötaso 12 ja 24 viikkoa annon jälkeen
Seerumin fibroosin merkkiaineet
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 ja 24 viikkoa annon jälkeen
Muutos lähtötasosta seerumin fibroosimarkkereissa 12 ja 24 viikon kuluttua annosta.
Lähtötaso 12 ja 24 viikkoa annon jälkeen
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Lähtötaso 12, 24 ja 28 viikkoa annon jälkeen
Seerumin albumiinin muutos lähtötasosta 12, 24 ja 28 viikon kuluttua annosta.
Lähtötaso 12, 24 ja 28 viikkoa annon jälkeen
Seerumin bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötaso 12, 24 ja 28 viikkoa annon jälkeen
Seerumin bilirubiinin muutos lähtötasosta 12, 24 ja 28 viikon kuluttua annosta.
Lähtötaso 12, 24 ja 28 viikkoa annon jälkeen
PT %
Aikaikkuna: Lähtötaso 12, 24 ja 28 viikkoa annon jälkeen
Muutos lähtötasosta PT %:ssa 12, 24 ja 28 viikon kuluttua annosta.
Lähtötaso 12, 24 ja 28 viikkoa annon jälkeen
FIB-4 indeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso 12, 24 ja 28 viikkoa annon jälkeen

FIB-4-indeksin muutos lähtötasosta 12, 24 ja 28 viikon kuluttua annosta.

FIB-4-indeksi = (Ikä [vuodet] x AST [U/L]) / (Verihiutaleiden määrä [10*9/L] x √ ALT [U/L] )
Lähtötaso 12, 24 ja 28 viikkoa annon jälkeen
mALBI-luokka
Aikaikkuna: Lähtötaso 12, 24 ja 28 viikkoa annon jälkeen

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat >= 1-asteisen parannuksen mALBI-luokissa lähtötasosta 12, 24 ja 28 viikon kuluttua annosta.

ALBI-pistemäärän perusteella mALBI-arvosana luokitellaan alla olevaan arvosanaan 1–3.

mALBI-luokka: Arvosana 1: <=-2,60; Arvosana 2a: >-2,60 - <-2,27; Luokka 2b: >=-2,27 - -1,39; Arvosana 3: >-1,39
Lähtötaso 12, 24 ja 28 viikkoa annon jälkeen
MELD-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso 12, 24 ja 28 viikkoa annon jälkeen

Muutos lähtötasosta MELD-pisteissä 12, 24 ja 28 viikon kuluttua annosta.

Model for End-Stage Liver Disease (MELD) on pisteytysjärjestelmä kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseksi. Se käyttää potilaan kokonaisbilirubiinin, seerumin kreatiniinin ja kansainvälisen normalisoidun protrombiiniajan (INR) arvoja eloonjäämisen ennustamiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi potilaan sairaus. MELD lasketaan seuraavan kaavan mukaan:

MELD-pisteet = 3,78 x ln (seerumin bilirubiini [mg/dl]) + 11,2 x ln (PT-INR) + 9,57 x ln (seerumin kreatiniini [mg/dl]) + 6,43
Lähtötaso 12, 24 ja 28 viikkoa annon jälkeen
Saavutus Child-Pugh-luokituksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 12, 24 ja 28 viikkoa annon jälkeen

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka muuttuivat asteesta B lähtötilanteessa A-asteeksi 12, 24 ja 28 viikon kuluttua annosta Child-Pugh-luokituksessa.

Child-Pugh-pisteiden kokonaispisteiden perusteella (asteikkoalue 5-15 pistettä, vaikeusaste kasvaa peräkkäin 5:stä 15 pisteeseen), taudin vakavuus luokitellaan alla olevaan A-C-luokkaan.

Child-Pugh luokitus:

Arvosana A: 5-6 pistettä -> kompensoitu kirroosi; Arvosana B: 7-9 pistettä -> dekompensoitunut kirroosi; Arvosana C: 10-15 pistettä -> Dekompensoitu kirroosi
Lähtötaso 12, 24 ja 28 viikkoa annon jälkeen
Saavutus Child-Pugh-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12, 24 ja 28 viikkoa annon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat >= 2 pisteen parannuksen lähtötasosta Child-Pugh-pisteissä 12, 24 ja 28 viikon kuluttua annosta.
Lähtötaso 12, 24 ja 28 viikkoa annon jälkeen
Saavutus Child-Pugh-luokituksessa ja pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12, 24 ja 28 viikkoa annon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka siirtyivät luokasta B arvoon A Child-Pugh-luokituksessa ja saavuttivat >= 2 pisteen parannuksen Child-Pugh-pisteissä lähtötasosta 12, 24 ja 28 viikon kuluttua annosta.
Lähtötaso 12, 24 ja 28 viikkoa annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kiminori Kimura, MD

Yhteistyökumppanit

Japan Agency for Medical Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Kiminori Kimura, MD, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OP-724-H201
  • jRCT2031230461 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa