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Uno studio di fase 2 su Foscenvivint in pazienti con cirrosi epatica causata da coinfezione da HIV/HCV con emofilia (OP-724-H201)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Kiminori Kimura, MD

Uno studio di fase 2 multicentrico, a braccio singolo, in aperto su Foscenvivint in pazienti con cirrosi epatica causata da coinfezione da HIV/HCV con emofilia

Si tratta di uno studio di fase 2 su foscenvivint in pazienti con cirrosi epatica causata da coinfezione da HIV/HCV con emofilia per valutarne l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, a braccio singolo e in aperto su foscenvivint somministrato per via endovenosa due volte a settimana per 24 settimane. Una visita di follow-up verrà effettuata 4 settimane dopo l'ultima somministrazione.

Sono inclusi i pazienti con cirrosi epatica dovuta a co-infezione da HIV e HCV con emofilia che hanno una classificazione Child-Pugh A o B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Pazienti emofilici con cirrosi epatica causata da coinfezione HIV/HCV che rientrano nei seguenti punti 1) e 2):

    1. Pazienti positivi all'HIV-RNA sierico o positivi agli anticorpi HIV (che mantengono HIV-RNA < 200 copie/mL e conta dei linfociti T CD4 positivi >= 200 cellule/μL allo screening).
    2. Per quanto riguarda l'HCV, i pazienti che erano passati >= 12 mesi dal raggiungimento della SVR al momento della registrazione.
  • Pazienti con classificazione Child-Pugh A o B (punteggio Child-Pugh 5-9).

  • Pazienti che soddisfano almeno uno dei punti da 1) a 2) per la diagnosi di cirrosi epatica:

    1. La misurazione della rigidità epatica mediante FibroScan è >= 12,5 kPa (stadio della fibrosi F4) allo screening.
    2. La TC addominale mostra cambiamenti nella forma del fegato e/o ipertensione portale.
  • Pazienti con Performance Status 0-2.

Criteri chiave di esclusione

  • Pazienti con cirrosi epatica la cui causa non è l'HCV o è sconosciuta.
  • Pazienti con varici gastriche esofagee ritenute necessarie per il trattamento mediante esami endoscopici allo screening.
  • Pazienti con complicanze o storia di tumore maligno (entro 3 anni prima della registrazione).
  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato o trapianto di altri organi (incluso trapianto di midollo osseo).
  • Pazienti con malattia attiva indicatore di AIDS che necessitano di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Foscenvivint
Foscenvivint 280 mg/m2, due volte a settimana per 24 settimane
Droga: Foscenvivint
Somministrato mediante infusione endovenosa (IV) nell'arco di 3-4 ore
Altri nomi:
  • Inibitore della CBP-beta-catenina
  • PRI-724 (nome precedente)
  • OP-724

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ALBI
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane dopo la somministrazione

Variazione rispetto al basale del punteggio ALBI a 24 settimane dopo la somministrazione.

Punteggio ALBI = (log10 bilirubina [mg/dL] x 17,1) x 0,66 + (albumina [g/dL] x 10 x -0,085)
Dal basale a 24 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: Basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione

Variazione rispetto al basale del punteggio Child-Pugh a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione.

Il punteggio Child-Pugh viene determinato valutando le seguenti cinque misure cliniche.

Encefalopatia: Nessuna = 1 punto, Grado 1 e 2 = 2 punti, Grado 3 e 4 = 3 punti

Ascite: Nessuna = 1 punto, lieve = 2 punti, moderata = 3 punti

Bilirubina: < 2 mg/dL = 1 punto, da 2 a 3 mg/dL = 2 punti, > 3 mg/dL = 3 punti

Albumina: > 3,5 g/dL = 1 punto, da 2,8 a 3,5 g/dL = 2 punti, < 2,8 g/dL = 3 punti

Tempo di protrombina (%): > 70% = 1 punto, dal 40 al 70% = 2 punti, < 40% = 3 punti
Basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione
Punteggio ALBI
Lasso di tempo: Basale a 12 e 28 settimane dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale del punteggio ALBI a 12 e 28 settimane dopo la somministrazione.
Basale a 12 e 28 settimane dopo la somministrazione
Misurazione della rigidità epatica mediante FibroScan
Lasso di tempo: Basale a 12 e 24 settimane dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nella misurazione della rigidità epatica mediante FibroScan a 12 e 24 settimane dopo la somministrazione.
Basale a 12 e 24 settimane dopo la somministrazione
Marcatori di fibrosi sierica
Lasso di tempo: Basale a 12 e 24 settimane dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale dei marcatori di fibrosi sierica a 12 e 24 settimane dopo la somministrazione.
Basale a 12 e 24 settimane dopo la somministrazione
Siero albumina
Lasso di tempo: Basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale dell'albumina sierica a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione.
Basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione
Bilirubina sierica
Lasso di tempo: Basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale della bilirubina sierica a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione.
Basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione
PT%
Lasso di tempo: Basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale del PT% a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione.
Basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione
Indice FIB-4
Lasso di tempo: Basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione

Variazione rispetto al basale dell'indice FIB-4 a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione.

Indice FIB-4 = (Età [anni] x AST [U/L]) / (Conta piastrinica [10*9/L] x √ ALT [U/L] )
Basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione
Grado MALBI
Lasso di tempo: Basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione

Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento >= 1 stadio nel grado mALBI rispetto al basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione.

In base al punteggio ALBI, il grado mALBI è classificato nei gradi da 1 a 3 indicati di seguito.

Grado mALBI: Grado 1: <=-2,60; Grado 2a: da >-2,60 a <-2,27; Grado 2b: >= da -2,27 a -1,39; Grado 3: >-1,39
Basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione
Punteggio MELD
Lasso di tempo: Basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione

Variazione rispetto al basale del punteggio MELD a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione.

Il modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) è un sistema di punteggio per valutare la gravità della malattia epatica cronica e utilizza i valori del soggetto per la bilirubina totale, la creatinina sierica e il rapporto internazionale normalizzato (INR) per il tempo di protrombina per prevedere la sopravvivenza. Più alto è il punteggio, più grave è la malattia del soggetto. La MELD viene calcolata secondo la seguente formula:

Punteggio MELD = 3,78 x ln(bilirubina sierica [mg/dL]) + 11,2 x ln(PT-INR) + 9,57 x ln(creatinina sierica [mg/dL]) + 6,43
Basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione
Risultati nella classificazione Child-Pugh
Lasso di tempo: Basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione

Percentuale di soggetti passati dal grado B al basale al grado A a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione nella classificazione Child-Pugh.

Sulla base dei punti totali nel punteggio Child-Pugh (intervallo di scala 5-15 punti, la gravità aumenta sequenzialmente da 5 a 15 punti), la gravità della malattia viene classificata nei gradi da A a C indicati di seguito.

Classificazione Child-Pugh:

Grado A: da 5 a 6 punti -> Cirrosi compensata; Grado B: da 7 a 9 punti -> Cirrosi scompensata; Grado C: da 10 a 15 punti -> Cirrosi scompensata
Basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione
Risultati nel punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: Basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento >= 2 punti rispetto al basale nel punteggio Child-Pugh a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione.
Basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione
Risultati nella classificazione e nel punteggio di Child-Pugh
Lasso di tempo: Basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione
Percentuale di soggetti che sono passati dal grado B al grado A nella classificazione Child-Pugh e hanno ottenuto un miglioramento >= 2 punti nel punteggio Child-Pugh rispetto al basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione.
Basale a 12, 24 e 28 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kiminori Kimura, MD

Collaboratori

Japan Agency for Medical Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiminori Kimura, MD, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP-724-H201
  • jRCT2031230461 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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