Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek met Foscenvivint bij patiënten met levercirrose veroorzaakt door gelijktijdige infectie met HIV/HCV met hemofilie (OP-724-H201)

24 april 2026 bijgewerkt door: Kiminori Kimura, MD

Een multicenter, eenarmig, open-label fase 2-onderzoek met Foscenvivint bij patiënten met levercirrose veroorzaakt door gelijktijdige infectie met HIV/HCV met hemofilie

Dit is een fase 2-studie met foscenvivint bij patiënten met levercirrose veroorzaakt door gelijktijdige infectie met HIV/HCV en hemofilie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, eenarmig, open-label onderzoek met foscenvivint, tweemaal per week intraveneus toegediend gedurende 24 weken. Vier weken na de laatste toediening vindt een vervolgbezoek plaats.

Patiënten met levercirrose als gevolg van gelijktijdige infectie van HIV en HCV met hemofilie en die een Child-Pugh-classificatie A of B hebben, zijn opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria

  • Hemofiliepatiënten met levercirrose veroorzaakt door gelijktijdige HIV/HCV-infectie die onder de volgende 1) en 2 vallen):

    1. Serum HIV-RNA-positieve of HIV-antilichaampositieve patiënten (met behoud van HIV-RNA < 200 kopieën/ml en CD4-positieve T-lymfocytentelling >= 200 cellen/μL bij screening).
    2. Wat HCV betreft, patiënten die >= 12 maanden na het bereiken van SVR bij registratie waren verstreken.
  • Patiënten met Child-Pugh-classificatie A of B (Child-Pugh-score 5-9).

  • Patiënten die voldoen aan ten minste één van 1) tot 2) voor de diagnose van levercirrose:

    1. Meting van de leverstijfheid door FibroScan is >= 12,5 kPa (fibrosestadium F4) bij screening.
    2. Een CT-scan van de buik toont veranderingen in de vorm van de lever en/of portale hypertensie.
  • Patiënten met prestatiestatus 0-2.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Patiënten met levercirrose waarvan de oorzaak niet HCV of onbekend is.
  • Patiënten met slokdarmvarices in de maag waarvan wordt aangenomen dat ze behandeling nodig hebben door middel van endoscopisch onderzoek tijdens de screening.
  • Patiënten met complicaties of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor (binnen 3 jaar vóór registratie).
  • Patiënten die een levertransplantatie of andere orgaantransplantatie (waaronder beenmergtransplantatie) hebben ondergaan.
  • Patiënten met een actieve AIDS-indicatorziekte die behandeling vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foscenvivint
Foscenvivint 280 mg/m2, tweemaal per week gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Foscenvivint
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie gedurende 3-4 uur
Andere namen:
  • CBP-bèta-catenine-remmer
  • PRI-724 (vroegere naam)
  • OP-724

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALBI-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken na toediening

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ALBI-score 24 weken na toediening.

ALBI-score = (log10 bilirubine [mg/dl] x 17,1) x 0,66 + (albumine [g/dl] x 10 x -0,085)
Basislijn tot 24 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Child-Pugh-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12, 24 en 28 weken na toediening

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Child-Pugh-score 12, 24 en 28 weken na toediening.

De Child-Pugh-score wordt bepaald door het scoren van de volgende vijf klinische metingen.

Encefalopathie: Geen = 1 punt, Graad 1 en 2 = 2 punten, Graad 3 en 4 = 3 punten

Ascites: Geen = 1 punt, licht = 2 punten, matig = 3 punten

Bilirubine: < 2 mg/dl = 1 punt, 2 tot 3 mg/dl = 2 punten, > 3 mg/dl = 3 punten

Albumine: > 3,5 g/dl = 1 punt, 2,8 tot 3,5 g/dl = 2 punten, < 2,8 g/dl = 3 punten

Protrombinetijd (%): > 70% = 1 punt, 40 tot 70% = 2 punten, < 40% = 3 punten
Basislijn tot 12, 24 en 28 weken na toediening
ALBI-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 en 28 weken na toediening
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ALBI-score 12 en 28 weken na toediening.
Basislijn tot 12 en 28 weken na toediening
Leverstijfheidsmeting door FibroScan
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 en 24 weken na toediening
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de meting van de leverstijfheid door FibroScan 12 en 24 weken na toediening.
Basislijn tot 12 en 24 weken na toediening
Markers voor serumfibrose
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 en 24 weken na toediening
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumfibrosemarkers 12 en 24 weken na toediening.
Basislijn tot 12 en 24 weken na toediening
Serumalbumine
Tijdsspanne: Basislijn tot 12, 24 en 28 weken na toediening
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumalbumine 12, 24 en 28 weken na toediening.
Basislijn tot 12, 24 en 28 weken na toediening
Serumbilirubine
Tijdsspanne: Basislijn tot 12, 24 en 28 weken na toediening
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumbilirubine 12, 24 en 28 weken na toediening.
Basislijn tot 12, 24 en 28 weken na toediening
PT%
Tijdsspanne: Basislijn tot 12, 24 en 28 weken na toediening
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in PT% na 12, 24 en 28 weken na toediening.
Basislijn tot 12, 24 en 28 weken na toediening
FIB-4-index
Tijdsspanne: Basislijn tot 12, 24 en 28 weken na toediening

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FIB-4-index 12, 24 en 28 weken na toediening.

FIB-4-index = (leeftijd [jaren] x AST [U/L]) / (aantal bloedplaatjes [10*9/L] x √ ALT [U/L] )
Basislijn tot 12, 24 en 28 weken na toediening
mALBI-graad
Tijdsspanne: Basislijn tot 12, 24 en 28 weken na toediening

Percentage proefpersonen dat >= 1 stadiumverbetering in mALBI-graad ten opzichte van baseline bereikte 12, 24 en 28 weken na toediening.

Op basis van de ALBI-score wordt de mALBI-graad geclassificeerd in Graad 1 tot 3, zoals hieronder weergegeven.

mALBI-graad: Graad 1: <=-2,60; Graad 2a: >-2,60 tot <-2,27; Graad 2b: >=-2,27 tot -1,39; Graad 3: >-1,39
Basislijn tot 12, 24 en 28 weken na toediening
MELD-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12, 24 en 28 weken na toediening

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MELD-score 12, 24 en 28 weken na toediening.

Het Model for End-Stage Liver Disease (MELD) is een scoresysteem voor het beoordelen van de ernst van chronische leverziekte en gebruikt de waarden van de proefpersoon voor totaal bilirubine, serumcreatinine en de internationale genormaliseerde ratio (INR) voor protrombinetijd om de overleving te voorspellen. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte van de proefpersoon. MELD wordt berekend volgens de volgende formule:

MELD-score = 3,78 x ln (serumbilirubine [mg/dl]) + 11,2 x ln (PT-INR) + 9,57 x ln (serumcreatinine [mg/dl]) + 6,43
Basislijn tot 12, 24 en 28 weken na toediening
Prestatie in de Child-Pugh-classificatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12, 24 en 28 weken na toediening

Percentage proefpersonen dat veranderde van graad B bij baseline naar graad A 12, 24 en 28 weken na toediening in de Child-Pugh-classificatie.

Op basis van het totale aantal punten in de Child-Pugh-score (schaalbereik 5-15 punten, de ernst neemt opeenvolgend toe van 5 tot 15 punten), wordt de ernst van de ziekte geclassificeerd in graad A tot C, zoals hieronder weergegeven.

Child-Pugh-classificatie:

Graad A: 5 tot 6 punten -> Gecompenseerde cirrose; Graad B: 7 tot 9 punten -> Gedecompenseerde cirrose; Graad C: 10 tot 15 punten -> Gedecompenseerde cirrose
Basislijn tot 12, 24 en 28 weken na toediening
Prestatie in Child-Pugh-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12, 24 en 28 weken na toediening
Percentage proefpersonen dat een verbetering van >= 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de Child-Pugh-score 12, 24 en 28 weken na toediening.
Basislijn tot 12, 24 en 28 weken na toediening
Prestatie in Child-Pugh-classificatie en score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12, 24 en 28 weken na toediening
Percentage proefpersonen dat van graad B naar graad A veranderde in de Child-Pugh-classificatie en een verbetering van >= 2 punten bereikte in de Child-Pugh-score ten opzichte van de uitgangswaarde 12, 24 en 28 weken na toediening.
Basislijn tot 12, 24 en 28 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kiminori Kimura, MD

Medewerkers

Japan Agency for Medical Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiminori Kimura, MD, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP-724-H201
  • jRCT2031230461 (Andere identificatie: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren