Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Foscenvivin 2. fázisú vizsgálata olyan májcirrhosisos betegeknél, akiket HIV/HCV-fertőzés okozta hemofíliával (OP-724-H201)

2026. április 24. frissítette: Kiminori Kimura, MD

A Foscenvivint többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálata HIV/HCV-vel együtt járó hemofíliás fertőzés által okozott májcirrhosisos betegeknél

Ez a foscenvivin 2. fázisú vizsgálata HIV/HCV és hemofília együttes fertőzés által okozott májcirrhosisban szenvedő betegeken a hatékonyság, a biztonságosság és a farmakokinetika értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű foscenvivin vizsgálat, amelyet hetente kétszer, 24 héten keresztül intravénásan adnak be. Az utolsó beadás után 4 héttel nyomon követési látogatásra kerül sor.

A HIV és a HCV és a hemofília együttes fertőzése miatti májcirrhosisos betegek, akik Child-Pugh szerint A vagy B besorolásúak, ide tartoznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japán, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japán, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

  • HIV/HCV társfertőzés által okozott májcirrhosisban szenvedő hemofíliás betegek, akik az alábbi 1) és 2) alá tartoznak:

    1. Szérum HIV-RNS pozitív vagy HIV antitest pozitív betegek (a HIV-RNS < 200 kópia/ml és a CD4 pozitív T limfocita szám >= 200 sejt/µL a szűréskor).
    2. A HCV tekintetében azok a betegek, akik a regisztrációkor elért SVR-t követően több mint 12 hónapon túl voltak.
  • Child-Pugh A vagy B besorolású betegek (Child-Pugh pontszám 5-9).

  • Azok a betegek, akik a májcirrhosis diagnosztizálásához megfelelnek az 1)–2) pontok közül legalább egynek:

    1. A FibroScan-nel mért májmerevség >= 12,5 kPa (Fibrosis F4 stádium) a szűréskor.
    2. A hasi CT-vizsgálat a máj alakjának változásait és/vagy a portális hipertóniát mutatja.
  • Teljesítmény állapotú betegek 0-2.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  • Olyan májcirrózisban szenvedő betegek, akiknek oka nem HCV vagy ismeretlen.
  • Nyelőcső gyomorvarixban szenvedő betegek endoszkópos vizsgálattal a szűrés során kezelésre szorultak.
  • Olyan betegek, akiknek szövődménye vagy kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel (a regisztrációt megelőző 3 éven belül).
  • Májátültetésen vagy más szervátültetésen (beleértve a csontvelő-transzplantációt) átesett betegek.
  • Aktív AIDS-indikátor betegségben szenvedő betegek, akik kezelést igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Foscenvivint
Foscenvivint 280 mg/m2, hetente kétszer 24 héten keresztül
Drog: Foscenvivint
Intravénás (IV) infúzióban adják be 3-4 órán keresztül
Más nevek:
  • CBP-béta-katenin inhibitor
  • PRI-724 (korábbi név)
  • OP-724

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ALBI pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot a beadást követő 24 hétig

Az ALBI-pontszám változása a kiindulási értékhez képest 24 héttel a beadást követően.

ALBI pontszám = (log10 bilirubin [mg/dl] x 17,1) x 0,66 + (albumin [g/dl] x 10 x -0,085)
Kiindulási állapot a beadást követő 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Child-Pugh pontszám
Időkeret: Kiindulási érték 12, 24 és 28 héttel a beadás után

A Child-Pugh pontszám változása a kiindulási értékhez képest 12, 24 és 28 héttel a beadást követően.

A Child-Pugh pontszámot a következő öt klinikai mérőszám pontozásával határozzuk meg.

Encephalopathia: nincs = 1 pont, 1. és 2. fokozat = 2 pont, 3. és 4. fokozat = 3 pont

Ascites: nincs = 1 pont, enyhe = 2 pont, közepes = 3 pont

Bilirubin: < 2 mg/dl = 1 pont, 2-3 mg/dl = 2 pont, > 3 mg/dl = 3 pont

Albumin: > 3,5 g/dl = 1 pont, 2,8-3,5 g/dl = 2 pont, < 2,8 g/dl = 3 pont

Protrombin idő (%): > 70% = 1 pont, 40-70% = 2 pont, < 40% = 3 pont
Kiindulási érték 12, 24 és 28 héttel a beadás után
ALBI pontszám
Időkeret: Kiindulási érték a beadást követő 12. és 28. hétig
Az ALBI-pontszám változása a kiindulási értékhez képest a beadást követő 12. és 28. héten.
Kiindulási érték a beadást követő 12. és 28. hétig
Májmerevség mérés FibroScan segítségével
Időkeret: Kiindulási érték a beadást követő 12. és 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a májmerevség mérésében a FibroScan segítségével 12 és 24 héttel a beadást követően.
Kiindulási érték a beadást követő 12. és 24. hétig
Szérum fibrózis markerek
Időkeret: Kiindulási érték a beadást követő 12. és 24. hétig
A szérum fibrózis markereinek változása a kiindulási értékhez képest a beadást követő 12. és 24. héten.
Kiindulási érték a beadást követő 12. és 24. hétig
Szérum albumin
Időkeret: Kiindulási érték 12, 24 és 28 héttel a beadás után
A szérum albuminszint változása a kiindulási értékhez képest 12, 24 és 28 héttel a beadás után.
Kiindulási érték 12, 24 és 28 héttel a beadás után
Szérum bilirubin
Időkeret: Kiindulási érték 12, 24 és 28 héttel a beadás után
A szérum bilirubin változása a kiindulási értékhez képest 12, 24 és 28 héttel a beadás után.
Kiindulási érték 12, 24 és 28 héttel a beadás után
PT%
Időkeret: Kiindulási érték 12, 24 és 28 héttel a beadás után
A PT% változása a kiindulási értékhez képest 12, 24 és 28 héttel a beadás után.
Kiindulási érték 12, 24 és 28 héttel a beadás után
FIB-4 index
Időkeret: Kiindulási érték 12, 24 és 28 héttel a beadás után

A FIB-4 index változása a kiindulási értékhez képest 12, 24 és 28 héttel a beadást követően.

FIB-4 index = (életkor [év] x AST [U/L]) / (Thrombocytaszám [10*9/L] x √ ALT [U/L] )
Kiindulási érték 12, 24 és 28 héttel a beadás után
mALBI fokozat
Időkeret: Kiindulási érték 12, 24 és 28 héttel a beadás után

Azon alanyok százalékos aránya, akik >= 1 fokozatú javulást értek el a mALBI-fokozatban a kiindulási értékhez képest 12, 24 és 28 héttel a beadás után.

Az ALBI pontszám alapján a mALBI fokozatot az alábbiakban látható 1-től 3-ig osztályozzák.

mALBI fokozat: 1. fokozat: <=-2,60; 2a fokozat: >-2,60-tól <-2,27-ig; 2b fokozat: >=-2,27 és -1,39 között; 3. évfolyam: >-1,39
Kiindulási érték 12, 24 és 28 héttel a beadás után
MELD pontszám
Időkeret: Kiindulási érték 12, 24 és 28 héttel a beadás után

A MELD pontszám változása a kiindulási értékhez képest a beadást követő 12., 24. és 28. héten.

A Model for End-Stage Liver Disease (MELD) egy pontozási rendszer a krónikus májbetegség súlyosságának felmérésére, és az alany összbilirubin-, szérumkreatinin-értékeit, valamint a protrombinidő nemzetközi normalizált arányát (INR) használja a túlélés előrejelzésére. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az alany betegsége. A MELD kiszámítása a következő képlet szerint történik:

MELD pontszám = 3,78 x ln (szérum bilirubin [mg/dl]) + 11,2 x ln (PT-INR) + 9,57 x ln (szérum kreatinin [mg/dl]) + 6,43
Kiindulási érték 12, 24 és 28 héttel a beadás után
Eredmény a Child-Pugh osztályozásban
Időkeret: Kiindulási érték 12, 24 és 28 héttel a beadás után

Azon alanyok százalékos aránya, akik a kezdeti B fokozatról A fokozatra változtak 12, 24 és 28 héttel a beadást követően a Child-Pugh osztályozás szerint.

A Child-Pugh pontszám összpontszáma alapján (5-15 pont skálatartomány, a súlyosság 5-ről 15 pontra növekszik), a betegség súlyossága A-tól C-ig van besorolva az alábbiakban.

Child-Pugh besorolás:

A fokozat: 5-6 pont -> Kompenzált cirrhosis; B fokozat: 7-9 pont -> Dekompenzált cirrhosis; C fokozat: 10-15 pont -> Dekompenzált cirrhosis
Kiindulási érték 12, 24 és 28 héttel a beadás után
Child-Pugh pontszámban elért eredmény
Időkeret: Kiindulási érték 12, 24 és 28 héttel a beadás után
Azon alanyok százalékos aránya, akik 12, 24 és 28 héttel a beadás után több mint 2 pont javulást értek el a Child-Pugh pontszámban a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási érték 12, 24 és 28 héttel a beadás után
Eredmény a Child-Pugh osztályozásban és pontszámban
Időkeret: Kiindulási érték 12, 24 és 28 héttel a beadás után
Azon alanyok százalékos aránya, akik a Child-Pugh osztályozásban B fokozatról A fokozatra változtak, és a beadást követő 12., 24. és 28. héten >= 2 pont javulást értek el a Child-Pugh pontszámban a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási érték 12, 24 és 28 héttel a beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kiminori Kimura, MD

Együttműködők

Japan Agency for Medical Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kiminori Kimura, MD, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OP-724-H201
  • jRCT2031230461 (Egyéb azonosító: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel