Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av Foscenvivint i levercirrospatienter orsakade av HIV/HCV samtidig infektion med hemofili (OP-724-H201)

24 april 2026 uppdaterad av: Kiminori Kimura, MD

En multicenter, enarmad, öppen fas 2-studie av Foscenvivint i levercirrospatienter orsakade av HIV/HCV samtidig infektion med hemofili

Detta är en fas 2-studie av foscenvivint hos patienter med levercirros orsakad av HIV/HCV samtidig infektion med hemofili för att utvärdera effekt, säkerhet och farmakokinetik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är utformat för en multicenter, enarmad, öppen prövning av foscenvivint administrerat intravenöst två gånger i veckan i 24 veckor. Ett uppföljningsbesök kommer att genomföras 4 veckor efter den senaste administreringen.

Levercirrospatienter på grund av samtidig infektion av HIV och HCV med hemofili som har en Child-Pugh-klassificering av A eller B ingår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier

  • Hemofilipatienter med levercirros orsakad av HIV/HCV samtidig infektion som faller under följande 1) och 2):

    1. Serum HIV-RNA-positiva eller HIV-antikroppspositiva patienter (bibehåller HIV-RNA < 200 kopior/ml och CD4-positiva T-lymfocytantal >= 200 celler/µL vid screening).
    2. När det gäller HCV, patienter som hade passerat >= 12 månader efter att ha uppnått SVR vid registrering.
  • Patienter med Child-Pugh-klassificering A eller B (Child-Pugh-poäng 5-9).

  • Patienter som möter minst en av 1) till 2) för diagnos av levercirros:

    1. Leverstelhetsmätning med FibroScan är >= 12,5 kPa (Fibros stadium F4) vid screening.
    2. Datortomografi av buken visar förändringar i leverform och/eller portalhypertoni.
  • Patienter med prestationsstatus 0-2.

Viktiga uteslutningskriterier

  • Patienter med levercirros vars orsak inte är HCV eller okänd.
  • Patienter med esophageal gastric varicer bedömdes behöva behandling genom endoskopiska undersökningar vid screening.
  • Patienter med komplikationer eller anamnes på maligna tumörer (inom 3 år före registrering).
  • Patienter som har genomgått levertransplantation eller annan organtransplantation (inklusive benmärgstransplantation).
  • Patienter med aktiv AIDS-indikatorsjukdom som kräver behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Foscenvivint
Foscenvivint 280 mg/m2, två gånger i veckan i 24 veckor
Läkemedel: Foscenvivint
Administreras som intravenös (IV) infusion under 3-4 timmar
Andra namn:
  • CBP-beta-catenin-hämmare
  • PRI-724 (tidigare namn)
  • OP-724

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ALBI poäng
Tidsram: Baslinje till 24 veckor efter administrering

Ändring från baslinjen i ALBI-poäng 24 veckor efter administrering.

ALBI-poäng = (log10 bilirubin [mg/dL] x 17,1) x 0,66 + (albumin [g/dL] x 10 x -0,085)
Baslinje till 24 veckor efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Child-Pugh poäng
Tidsram: Baslinje till 12, 24 och 28 veckor efter administrering

Förändring från baslinjen i Child-Pugh-poäng vid 12, 24 och 28 veckor efter administrering.

Child-Pugh-poängen bestäms genom att poängsätta följande fem kliniska mått.

Encefalopati: Ingen = 1 poäng, Betyg 1 och 2 = 2 poäng, Betyg 3 och 4 = 3 poäng

Ascites: Ingen = 1 poäng, lätt = 2 poäng, måttlig = 3 poäng

Bilirubin: < 2 mg/dL = 1 poäng, 2 till 3 mg/dL = 2 poäng, > 3 mg/dL = 3 poäng

Albumin: > 3,5 g/dL = 1 poäng, 2,8 till 3,5 g/dL = 2 poäng, < 2,8 g/dL = 3 poäng

Protrombintid (%): > 70 % = 1 poäng, 40 till 70 % = 2 poäng, < 40 % = 3 poäng
Baslinje till 12, 24 och 28 veckor efter administrering
ALBI poäng
Tidsram: Baslinje till 12 och 28 veckor efter administrering
Ändring från baslinjen i ALBI-poäng 12 och 28 veckor efter administrering.
Baslinje till 12 och 28 veckor efter administrering
Leverstelhetsmätning med FibroScan
Tidsram: Baslinje till 12 och 24 veckor efter administrering
Förändring från baslinjen vid mätning av leverstelhet med FibroScan 12 och 24 veckor efter administrering.
Baslinje till 12 och 24 veckor efter administrering
Serumfibrosmarkörer
Tidsram: Baslinje till 12 och 24 veckor efter administrering
Ändring från baslinjen i serumfibrosmarkörer 12 och 24 veckor efter administrering.
Baslinje till 12 och 24 veckor efter administrering
Serumalbumin
Tidsram: Baslinje till 12, 24 och 28 veckor efter administrering
Ändring från baslinjen i serumalbumin 12, 24 och 28 veckor efter administrering.
Baslinje till 12, 24 och 28 veckor efter administrering
Serum bilirubin
Tidsram: Baslinje till 12, 24 och 28 veckor efter administrering
Ändring från baslinjen i serumbilirubin 12, 24 och 28 veckor efter administrering.
Baslinje till 12, 24 och 28 veckor efter administrering
PT%
Tidsram: Baslinje till 12, 24 och 28 veckor efter administrering
Ändring från baslinjen i PT% 12, 24 och 28 veckor efter administrering.
Baslinje till 12, 24 och 28 veckor efter administrering
FIB-4 index
Tidsram: Baslinje till 12, 24 och 28 veckor efter administrering

Ändring från baslinjen i FIB-4-index vid 12, 24 och 28 veckor efter administrering.

FIB-4 index = (Ålder [år] x AST [U/L]) / (trombocytantal [10*9/L] x √ ALT [U/L] )
Baslinje till 12, 24 och 28 veckor efter administrering
mALBI klass
Tidsram: Baslinje till 12, 24 och 28 veckor efter administrering

Andel av försökspersonerna som uppnådde >= 1 stegsförbättring i mALBI-graden från baslinjen vid 12, 24 och 28 veckor efter administrering.

Baserat på ALBI-poäng klassificeras mALBI-graden i grad 1 till 3 som visas nedan.

mALBI-grad: Grad 1: <=-2,60; Grad 2a: >-2,60 till <-2,27; Grad 2b: >=-2,27 till -1,39; Betyg 3: >-1,39
Baslinje till 12, 24 och 28 veckor efter administrering
MELD poäng
Tidsram: Baslinje till 12, 24 och 28 veckor efter administrering

Förändring från baslinjen i MELD-poäng 12, 24 och 28 veckor efter administrering.

Model for End-Stage Liver Disease (MELD) är ett poängsystem för att bedöma svårighetsgraden av kronisk leversjukdom och använder försökspersonens värden för totalt bilirubin, serumkreatinin och det internationella normaliserade förhållandet (INR) för protrombintid för att förutsäga överlevnad. Ju högre poäng, desto allvarligare är patientens sjukdom. MELD beräknas enligt följande formel:

MELD-poäng = 3,78 x ln(serumbilirubin [mg/dL]) + 11,2 x ln(PT-INR) + 9,57 x ln(serumkreatinin [mg/dL]) + 6,43
Baslinje till 12, 24 och 28 veckor efter administrering
Prestation i Child-Pugh klassificering
Tidsram: Baslinje till 12, 24 och 28 veckor efter administrering

Andel av försökspersonerna som bytte från betyg B vid baslinjen till grad A vid 12, 24 och 28 veckor efter administrering i Child-Pugh-klassificeringen.

Baserat på det totala antalet poäng i Child-Pugh-poängen (skalområdet 5-15 poäng, svårighetsgraden ökar sekventiellt från 5 till 15 poäng), klassificeras sjukdomens svårighetsgrad i grad A till C som visas nedan.

Child-Pugh klassificering:

Betyg A: 5 till 6 poäng -> Kompenserad cirros; Betyg B: 7 till 9 poäng -> Dekompenserad cirros; Betyg C: 10 till 15 poäng -> Dekompenserad cirros
Baslinje till 12, 24 och 28 veckor efter administrering
Prestation i Child-Pugh poäng
Tidsram: Baslinje till 12, 24 och 28 veckor efter administrering
Andel av försökspersonerna som uppnådde >= 2 poängs förbättring från baslinjen i Child-Pugh-poäng vid 12, 24 och 28 veckor efter administrering.
Baslinje till 12, 24 och 28 veckor efter administrering
Prestation i Child-Pugh klassificering och poäng
Tidsram: Baslinje till 12, 24 och 28 veckor efter administrering
Andel av försökspersonerna som ändrade sig från klass B till klass A i Child-Pugh-klassificeringen och uppnådde >= 2 poängs förbättring av Child-Pugh-poängen från baslinjen vid 12, 24 och 28 veckor efter administrering.
Baslinje till 12, 24 och 28 veckor efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kiminori Kimura, MD

Samarbetspartners

Japan Agency for Medical Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Kiminori Kimura, MD, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OP-724-H201
  • jRCT2031230461 (Annan identifierare: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera