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Eine Phase-2-Studie mit Foscenvivint bei Patienten mit Leberzirrhose, die durch eine HIV/HCV-Koinfektion mit Hämophilie verursacht wird (OP-724-H201)

24. April 2026 aktualisiert von: Kiminori Kimura, MD

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-2-Studie mit Foscenvivint bei Patienten mit Leberzirrhose, die durch eine HIV/HCV-Koinfektion mit Hämophilie verursacht wird

Dies ist eine Phase-2-Studie mit Foscenvivint bei Patienten mit Leberzirrhose, die durch eine HIV/HCV-Koinfektion mit Hämophilie verursacht wird, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, offene Studie mit Foscenvivint, das 24 Wochen lang zweimal pro Woche intravenös verabreicht wird. Ein Nachuntersuchungsbesuch wird 4 Wochen nach der letzten Verabreichung durchgeführt.

Eingeschlossen sind Patienten mit Leberzirrhose aufgrund einer Koinfektion von HIV und HCV mit Hämophilie, die eine Child-Pugh-Klassifizierung von A oder B aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Hämophiliepatienten mit Leberzirrhose aufgrund einer HIV/HCV-Koinfektion, die unter die folgenden Punkte 1) und 2 fallen:

    1. Serum-HIV-RNA-positive oder HIV-Antikörper-positive Patienten (mit HIV-RNA < 200 Kopien/ml und CD4-positiver T-Lymphozytenzahl >= 200 Zellen/µl beim Screening).
    2. In Bezug auf HCV: Patienten, die >= 12 Monate nach Erreichen der SVR bei der Registrierung verstorben sind.
  • Patienten mit Child-Pugh-Klassifikation A oder B (Child-Pugh-Score 5–9).

  • Patienten, die mindestens einen der Punkte 1) bis 2) zur Diagnose einer Leberzirrhose erfüllen:

    1. Die Messung der Lebersteifheit durch FibroScan beträgt zum Zeitpunkt des Screenings >= 12,5 kPa (Fibrosestadium F4).
    2. Ein CT-Scan des Abdomens zeigt Veränderungen der Leberform und/oder eine portale Hypertonie.
  • Patienten mit Leistungsstatus 0-2.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Leberzirrhose, deren Ursache nicht HCV ist oder unbekannt ist.
  • Patienten mit Ösophagus-Magenvarizen, bei denen durch endoskopische Untersuchungen beim Screening festgestellt wurde, dass sie einer Behandlung bedürfen.
  • Patienten mit Komplikationen oder einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte (innerhalb von 3 Jahren vor der Registrierung).
  • Patienten, die sich einer Lebertransplantation oder einer anderen Organtransplantation (einschließlich Knochenmarktransplantation) unterzogen haben.
  • Patienten mit aktiver AIDS-Indikatorerkrankung, die einer Behandlung bedürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Foscenvivint
Foscenvivint 280 mg/m2, zweimal pro Woche für 24 Wochen
Arzneimittel: Foscenvivint
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion über 3–4 Stunden
Andere Namen:
  • CBP-Beta-Catenin-Inhibitor
  • PRI-724 (früherer Name)
  • OP-724

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALBI-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Verabreichung

Änderung des ALBI-Scores gegenüber dem Ausgangswert 24 Wochen nach der Verabreichung.

ALBI-Score = (log10 Bilirubin [mg/dl] x 17,1) x 0,66 + (Albumin [g/dl] x 10 x -0,085)
Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung

Veränderung des Child-Pugh-Scores gegenüber dem Ausgangswert 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung.

Der Child-Pugh-Score wird durch die Bewertung der folgenden fünf klinischen Maße bestimmt.

Enzephalopathie: Keine = 1 Punkt, Grad 1 und 2 = 2 Punkte, Grad 3 und 4 = 3 Punkte

Aszites: Keine = 1 Punkt, leicht = 2 Punkte, mäßig = 3 Punkte

Bilirubin: < 2 mg/dL = 1 Punkt, 2 bis 3 mg/dL = 2 Punkte, > 3 mg/dL = 3 Punkte

Albumin: > 3,5 g/dl = 1 Punkt, 2,8 bis 3,5 g/dl = 2 Punkte, < 2,8 g/dl = 3 Punkte

Prothrombinzeit (%): > 70 % = 1 Punkt, 40 bis 70 % = 2 Punkte, < 40 % = 3 Punkte
Ausgangswert bis 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung
ALBI-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 und 28 Wochen nach der Verabreichung
Änderung des ALBI-Scores gegenüber dem Ausgangswert 12 und 28 Wochen nach der Verabreichung.
Ausgangswert bis 12 und 28 Wochen nach der Verabreichung
Messung der Lebersteifigkeit durch FibroScan
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 und 24 Wochen nach der Verabreichung
Änderung der Lebersteifheitsmessung durch FibroScan gegenüber dem Ausgangswert 12 und 24 Wochen nach der Verabreichung.
Ausgangswert bis 12 und 24 Wochen nach der Verabreichung
Serumfibrosemarker
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 und 24 Wochen nach der Verabreichung
Veränderung der Serumfibrosemarker gegenüber dem Ausgangswert 12 und 24 Wochen nach der Verabreichung.
Ausgangswert bis 12 und 24 Wochen nach der Verabreichung
Serumalbumin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung
Veränderung des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung.
Ausgangswert bis 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung
Serumbilirubin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung
Veränderung des Serumbilirubins gegenüber dem Ausgangswert 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung.
Ausgangswert bis 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung
PT%
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung
Änderung des PT% gegenüber dem Ausgangswert 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung.
Ausgangswert bis 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung
FIB-4-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung

Änderung des FIB-4-Index gegenüber dem Ausgangswert 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung.

FIB-4-Index = (Alter [Jahre] x AST [U/L]) / (Thrombozytenzahl [10*9/L] x √ ALT [U/L])
Ausgangswert bis 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung
mALBI-Klasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung

Prozentsatz der Probanden, die 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung eine Verbesserung des mALBI-Grades um >= 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert erreichten.

Basierend auf dem ALBI-Score wird der mALBI-Grad in die unten aufgeführten Grade 1 bis 3 eingeteilt.

mALBI-Grad: Grad 1: <=-2,60; Note 2a: >-2,60 bis <-2,27; Note 2b: >=-2,27 bis -1,39; Note 3: >-1,39
Ausgangswert bis 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung
MELD-Punktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung

Änderung des MELD-Scores gegenüber dem Ausgangswert 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung.

Das Model for End-Stage Liver Disease (MELD) ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung des Schweregrads einer chronischen Lebererkrankung und verwendet die Werte des Probanden für Gesamtbilirubin, Serumkreatinin und das International Normalized Ratio (INR) für die Prothrombinzeit, um das Überleben vorherzusagen. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung des Probanden. MELD wird nach folgender Formel berechnet:

MELD-Score = 3,78 x ln(Serumbilirubin [mg/dl]) + 11,2 x ln(PT-INR) + 9,57 x ln(Serumkreatinin [mg/dl]) + 6,43
Ausgangswert bis 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung
Erfolg in der Child-Pugh-Klassifizierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung

Prozentsatz der Probanden, die 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung in der Child-Pugh-Klassifikation von der Note B zu Studienbeginn in die Note A wechselten.

Basierend auf der Gesamtpunktzahl im Child-Pugh-Score (Skalenbereich 5–15 Punkte, der Schweregrad steigt sequentiell von 5 auf 15 Punkte) wird der Schweregrad der Erkrankung in die unten aufgeführten Grade A bis C eingeteilt.

Child-Pugh-Klassifizierung:

Note A: 5 bis 6 Punkte -> Kompensierte Zirrhose; Note B: 7 bis 9 Punkte -> Dekompensierte Zirrhose; Note C: 10 bis 15 Punkte -> Dekompensierte Zirrhose
Ausgangswert bis 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung
Erfolg im Child-Pugh-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung
Prozentsatz der Probanden, die 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung eine Verbesserung des Child-Pugh-Scores um >= 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Ausgangswert bis 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung
Leistung in der Child-Pugh-Klassifizierung und -Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung
Prozentsatz der Probanden, die in der Child-Pugh-Klassifizierung von der Note B zur Note A wechselten und 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung eine Verbesserung des Child-Pugh-Scores um >= 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Ausgangswert bis 12, 24 und 28 Wochen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kiminori Kimura, MD

Mitarbeiter

Japan Agency for Medical Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiminori Kimura, MD, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP-724-H201
  • jRCT2031230461 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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