Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-forsøg med Foscenvivint i levercirrosepatienter forårsaget af HIV/HCV samtidig infektion med hæmofili (OP-724-H201)

24. april 2026 opdateret af: Kiminori Kimura, MD

Et multicenter, enkeltarmet, åbent fase 2-forsøg med Foscenvivint i levercirrosepatienter forårsaget af HIV/HCV samtidig infektion med hæmofili

Dette er et fase 2-forsøg med foscenvivint hos patienter med levercirrhose forårsaget af HIV/HCV samtidig infektion med hæmofili for at evaluere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er designet til et multicenter, enkelt-arm, åbent forsøg med foscenvivint administreret intravenøst ​​to gange om ugen i 24 uger. Et opfølgningsbesøg vil blive gennemført 4 uger efter sidste administration.

Levercirrosepatienter på grund af samtidig infektion af HIV og HCV med hæmofili, som har en Child-Pugh-klassificering af A eller B, er inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Hæmofilipatienter med levercirrhose forårsaget af HIV/HCV co-infektion, der falder ind under følgende 1) og 2):

    1. Serum HIV-RNA-positive eller HIV-antistofpositive patienter (vedligeholder HIV-RNA < 200 kopier/mL og CD4-positive T-lymfocyttal >= 200 celler/µL ved screening).
    2. Vedrørende HCV, patienter, der var bestået >= 12 måneder efter at have opnået SVR ved registrering.
  • Patienter med Child-Pugh klassifikation A eller B (Child-Pugh score 5-9).

  • Patienter, der møder mindst én af 1) til 2) til diagnosticering af levercirrhose:

    1. Leverstivhedsmåling med FibroScan er >= 12,5 kPa (Fibrosestadie F4) ved screening.
    2. Abdominal CT-scanning viser ændringer i leverform og/eller portalhypertension.
  • Patienter med præstationsstatus 0-2.

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Patienter med levercirrhose, hvis årsag ikke er HCV eller ukendt.
  • Patienter med esophageal gastriske varicer vurderet til at kræve behandling ved endoskopiske undersøgelser ved screening.
  • Patienter med komplikation eller anamnese med malign tumor (inden for 3 år før registrering).
  • Patienter, der har gennemgået levertransplantation eller anden organtransplantation (inklusive knoglemarvstransplantation).
  • Patienter med aktiv AIDS-indikator sygdom, der kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Foscenvivint
Foscenvivint 280 mg/m2, to gange om ugen i 24 uger
Medicin: Foscenvivint
Administreret ved intravenøs (IV) infusion over 3-4 timer
Andre navne:
  • CBP-beta-catenin-hæmmer
  • PRI-724 (tidligere navn)
  • OP-724

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALBI score
Tidsramme: Baseline til 24 uger efter administration

Ændring fra baseline i ALBI-score 24 uger efter administration.

ALBI-score = (log10 bilirubin [mg/dL] x 17,1) x 0,66 + (albumin [g/dL] x 10 x -0,085)
Baseline til 24 uger efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child-Pugh score
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 28 uger efter administration

Ændring fra baseline i Child-Pugh-score 12, 24 og 28 uger efter administration.

Child-Pugh score bestemmes ved at score følgende fem kliniske mål.

Encefalopati: Ingen = 1 point, klasse 1 og 2 = 2 point, klasse 3 og 4 = 3 point

Ascites: Ingen = 1 point, let = 2 point, moderat = 3 point

Bilirubin: < 2 mg/dL = 1 point, 2 til 3 mg/dL = 2 point, > 3 mg/dL = 3 point

Albumin: > 3,5 g/dL = 1 point, 2,8 til 3,5 g/dL = 2 point, < 2,8 g/dL = 3 point

Protrombintid (%): > 70 % = 1 point, 40 til 70 % = 2 point, < 40 % = 3 point
Baseline til 12, 24 og 28 uger efter administration
ALBI score
Tidsramme: Baseline til 12 og 28 uger efter administration
Ændring fra baseline i ALBI-score 12 og 28 uger efter administration.
Baseline til 12 og 28 uger efter administration
Leverstivhedsmåling ved FibroScan
Tidsramme: Baseline til 12 og 24 uger efter administration
Ændring fra baseline i leverstivhedsmåling med FibroScan 12 og 24 uger efter administration.
Baseline til 12 og 24 uger efter administration
Serum fibrose markører
Tidsramme: Baseline til 12 og 24 uger efter administration
Ændring fra baseline i serumfibrosemarkører 12 og 24 uger efter administration.
Baseline til 12 og 24 uger efter administration
Serum albumin
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 28 uger efter administration
Ændring fra baseline i serumalbumin 12, 24 og 28 uger efter administration.
Baseline til 12, 24 og 28 uger efter administration
Serum bilirubin
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 28 uger efter administration
Ændring fra baseline i serumbilirubin 12, 24 og 28 uger efter administration.
Baseline til 12, 24 og 28 uger efter administration
PT %
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 28 uger efter administration
Ændring fra baseline i PT% 12, 24 og 28 uger efter administration.
Baseline til 12, 24 og 28 uger efter administration
FIB-4 indeks
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 28 uger efter administration

Ændring fra baseline i FIB-4-indeks ved 12, 24 og 28 uger efter administration.

FIB-4 indeks = (Alder [år] x AST [U/L]) / (Tal blodplader [10*9/L] x √ ALT [U/L] )
Baseline til 12, 24 og 28 uger efter administration
mALBI-grad
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 28 uger efter administration

Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede >= 1 stadieforbedring i mALBI-grad fra baseline ved 12, 24 og 28 uger efter administration.

Baseret på ALBI-score er mALBI-graden klassificeret i grad 1 til 3 vist nedenfor.

mALBI-grad: Grad 1: <=-2,60; Grad 2a: >-2,60 til <-2,27; Grad 2b: >=-2,27 til -1,39; Karakter 3: >-1,39
Baseline til 12, 24 og 28 uger efter administration
MELD score
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 28 uger efter administration

Ændring fra baseline i MELD-score 12, 24 og 28 uger efter administration.

Model for End-Stage Liver Disease (MELD) er et scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom og bruger forsøgspersonens værdier for total bilirubin, serumkreatinin og det internationale normaliserede ratio (INR) for protrombintid til at forudsige overlevelse. Jo højere score, jo mere alvorlig forsøgspersons sygdom. MELD beregnes efter følgende formel:

MELD-score = 3,78 x ln(serumbilirubin [mg/dL]) + 11,2 x ln(PT-INR) + 9,57 x ln(serumkreatinin [mg/dL]) + 6,43
Baseline til 12, 24 og 28 uger efter administration
Præstation i Child-Pugh klassificering
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 28 uger efter administration

Procentdel af forsøgspersoner, der skiftede fra klasse B ved baseline til grad A ved 12, 24 og 28 uger efter administration i Child-Pugh klassificering.

Baseret på det samlede antal point i Child-Pugh-score (skalaområde 5-15 point, sværhedsgraden stiger sekventielt fra 5 til 15 point), klassificeres sværhedsgraden af ​​sygdommen i grad A til C vist nedenfor.

Child-Pugh klassificering:

Karakter A: 5 til 6 point -> Kompenseret cirrhosis; Karakter B: 7 til 9 point -> Dekompenseret cirrhosis; Karakter C: 10 til 15 point -> Dekompenseret cirrhosis
Baseline til 12, 24 og 28 uger efter administration
Præstation i Child-Pugh score
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 28 uger efter administration
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede >= 2 point forbedring fra baseline i Child-Pugh-score 12, 24 og 28 uger efter administration.
Baseline til 12, 24 og 28 uger efter administration
Præstation i Child-Pugh klassificering og score
Tidsramme: Baseline til 12, 24 og 28 uger efter administration
Procentdel af forsøgspersoner, der skiftede fra klasse B til grad A i Child-Pugh-klassificering og opnåede >= 2 point forbedring i Child-Pugh-score fra baseline ved 12, 24 og 28 uger efter administration.
Baseline til 12, 24 og 28 uger efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kiminori Kimura, MD

Samarbejdspartnere

Japan Agency for Medical Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kiminori Kimura, MD, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP-724-H201
  • jRCT2031230461 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner