Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai de phase 2 sur Foscenvivint chez des patients atteints de cirrhose hépatique causée par une co-infection VIH/VHC avec l'hémophilie (OP-724-H201)

24 avril 2026 mis à jour par: Kiminori Kimura, MD

Un essai de phase 2 multicentrique, à un seul bras et ouvert sur le Foscenvivint chez des patients atteints de cirrhose hépatique causée par une co-infection VIH/VHC avec l'hémophilie

Il s'agit d'un essai de phase 2 sur le foscenvivint chez des patients atteints de cirrhose hépatique causée par une co-infection VIH/VHC avec l'hémophilie pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert à un seul bras sur le foscenvivint administré par voie intraveineuse deux fois par semaine pendant 24 semaines. Une visite de suivi sera effectuée 4 semaines après la dernière administration.

Les patients atteints de cirrhose du foie due à une co-infection du VIH et du VHC avec une hémophilie qui ont une classification Child-Pugh A ou B sont inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  • Patients hémophiles atteints de cirrhose du foie causée par une co-infection VIH/VHC qui relèvent des catégories 1) et 2 suivantes :

    1. Patients sériques positifs pour l'ARN-VIH ou les anticorps anti-VIH (maintenant l'ARN-VIH < 200 copies/mL et le nombre de lymphocytes T CD4 positifs >= 200 cellules/µL lors du dépistage).
    2. Concernant le VHC, les patients qui avaient passé >= 12 mois après avoir atteint une RVS lors de l'enregistrement.
  • Patients avec classification Child-Pugh A ou B (score Child-Pugh 5-9).

  • Patients qui répondent à au moins un des 1) à 2) pour le diagnostic de cirrhose du foie :

    1. La mesure de la rigidité hépatique par FibroScan est >= 12,5 kPa (stade F4 de fibrose) lors du dépistage.
    2. Le scanner abdominal montre des modifications de la forme du foie et/ou une hypertension portale.
  • Patients avec un statut de performance 0-2.

Critères d'exclusion clés

  • Patients atteints de cirrhose du foie dont la cause n'est pas le VHC ou est inconnue.
  • Patients atteints de varices gastriques œsophagiennes nécessitant un traitement par examens endoscopiques lors du dépistage.
  • Patients présentant des complications ou des antécédents de tumeur maligne (dans les 3 ans précédant l'enregistrement).
  • Patients ayant subi une transplantation hépatique ou une autre transplantation d'organe (y compris une transplantation de moelle osseuse).
  • Patients atteints d’une maladie active indicatrice du SIDA nécessitant un traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Foscenvivint
Foscenvivint 280 mg/m2, deux fois par semaine pendant 24 semaines
Médicament: Foscenvivint
Administré par perfusion intraveineuse (IV) pendant 3 à 4 heures
Autres noms:
  • Inhibiteur de CBP-bêta-caténine
  • PRI-724 (ancien nom)
  • OP-724

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ALBI
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines après l'administration

Changement par rapport à la valeur initiale du score ALBI 24 semaines après l'administration.

Score ALBI = (log10 bilirubine [mg/dL] x 17,1) x 0,66 + (albumine [g/dL] x 10 x -0,085)
Ligne de base jusqu'à 24 semaines après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Child-Pugh
Délai: Ligne de base jusqu'à 12, 24 et 28 semaines après l'administration

Changement par rapport à la valeur initiale du score de Child-Pugh à 12, 24 et 28 semaines après l'administration.

Le score de Child-Pugh est déterminé en notant les cinq mesures cliniques suivantes.

Encéphalopathie : Aucune = 1 point, Grades 1 et 2 = 2 points, Grades 3 et 4 = 3 points

Ascite : Aucune = 1 point, légère = 2 points, modérée = 3 points

Bilirubine : < 2 mg/dL = 1 point, 2 à 3 mg/dL = 2 points, > 3 mg/dL = 3 points

Albumine : > 3,5 g/dL = 1 point, 2,8 à 3,5 g/dL = 2 points, < 2,8 g/dL = 3 points

Temps de prothrombine (%) : > 70 % = 1 point, 40 à 70 % = 2 points, < 40 % = 3 points
Ligne de base jusqu'à 12, 24 et 28 semaines après l'administration
Score ALBI
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 et 28 semaines après l'administration
Changement par rapport à la valeur initiale du score ALBI à 12 et 28 semaines après l'administration.
Ligne de base jusqu'à 12 et 28 semaines après l'administration
Mesure de la rigidité du foie par FibroScan
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 et 24 semaines après l'administration
Changement par rapport à la valeur initiale de la mesure de la rigidité hépatique par FibroScan 12 et 24 semaines après l'administration.
Ligne de base jusqu'à 12 et 24 semaines après l'administration
Marqueurs de fibrose sérique
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 et 24 semaines après l'administration
Changement par rapport à la valeur initiale des marqueurs de fibrose sérique 12 et 24 semaines après l'administration.
Ligne de base jusqu'à 12 et 24 semaines après l'administration
Albumine sérique
Délai: Ligne de base jusqu'à 12, 24 et 28 semaines après l'administration
Changement par rapport à la valeur initiale de l'albumine sérique 12, 24 et 28 semaines après l'administration.
Ligne de base jusqu'à 12, 24 et 28 semaines après l'administration
Bilirubine sérique
Délai: Ligne de base jusqu'à 12, 24 et 28 semaines après l'administration
Modification par rapport à la valeur initiale de la bilirubine sérique 12, 24 et 28 semaines après l'administration.
Ligne de base jusqu'à 12, 24 et 28 semaines après l'administration
PT%
Délai: Ligne de base jusqu'à 12, 24 et 28 semaines après l'administration
Changement par rapport à la valeur initiale du PT% à 12, 24 et 28 semaines après l'administration.
Ligne de base jusqu'à 12, 24 et 28 semaines après l'administration
Indice FIB-4
Délai: Ligne de base jusqu'à 12, 24 et 28 semaines après l'administration

Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice FIB-4 à 12, 24 et 28 semaines après l'administration.

Indice FIB-4 = (Âge [années] x AST [U/L]) / (Nombre de plaquettes [10*9/L] x √ ALT [U/L])
Ligne de base jusqu'à 12, 24 et 28 semaines après l'administration
grade mALBI
Délai: Ligne de base jusqu'à 12, 24 et 28 semaines après l'administration

Pourcentage de sujets ayant atteint une amélioration >= 1 stade du grade mALBI par rapport au départ à 12, 24 et 28 semaines après l'administration.

Sur la base du score ALBI, le grade mALBI est classé entre les niveaux 1 à 3 indiqués ci-dessous.

Grade mALBI : Grade 1 : <=-2,60 ; Grade 2a : >-2,60 à <-2,27 ; Grade 2b : >=-2,27 à -1,39 ; Niveau 3 : >-1,39
Ligne de base jusqu'à 12, 24 et 28 semaines après l'administration
Score MELD
Délai: Ligne de base jusqu'à 12, 24 et 28 semaines après l'administration

Changement par rapport à la valeur initiale du score MELD à 12, 24 et 28 semaines après l'administration.

Le modèle pour la maladie hépatique terminale (MELD) est un système de notation permettant d'évaluer la gravité d'une maladie hépatique chronique et utilise les valeurs du sujet pour la bilirubine totale, la créatinine sérique et le rapport international normalisé (INR) pour le temps de prothrombine pour prédire la survie. Plus le score est élevé, plus la maladie du sujet est grave. MELD est calculé selon la formule suivante :

Score MELD = 3,78 x ln(bilirubine sérique [mg/dL]) + 11,2 x ln(PT-INR) + 9,57 x ln(créatinine sérique [mg/dL]) + 6,43
Ligne de base jusqu'à 12, 24 et 28 semaines après l'administration
Réalisation dans la classification Child-Pugh
Délai: Ligne de base jusqu'à 12, 24 et 28 semaines après l'administration

Pourcentage de sujets qui sont passés du grade B au départ au grade A à 12, 24 et 28 semaines après l'administration dans la classification Child-Pugh.

Sur la base du total de points du score de Child-Pugh (échelle de 5 à 15 points, la gravité augmente séquentiellement de 5 à 15 points), la gravité de la maladie est classée dans les grades A à C indiqués ci-dessous.

Classement Child-Pugh :

Grade A : 5 à 6 points -> Cirrhose compensée ; Grade B : 7 à 9 points -> Cirrhose décompensée ; Grade C : 10 à 15 points -> Cirrhose décompensée
Ligne de base jusqu'à 12, 24 et 28 semaines après l'administration
Réalisation du score de Child-Pugh
Délai: Ligne de base jusqu'à 12, 24 et 28 semaines après l'administration
Pourcentage de sujets ayant obtenu une amélioration >= 2 points par rapport à la valeur initiale du score de Child-Pugh à 12, 24 et 28 semaines après l'administration.
Ligne de base jusqu'à 12, 24 et 28 semaines après l'administration
Réalisation du classement et du score de Child-Pugh
Délai: Ligne de base jusqu'à 12, 24 et 28 semaines après l'administration
Pourcentage de sujets qui sont passés du grade B au grade A dans la classification de Child-Pugh et ont obtenu une amélioration >= 2 points du score de Child-Pugh par rapport au départ à 12, 24 et 28 semaines après l'administration.
Ligne de base jusqu'à 12, 24 et 28 semaines après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kiminori Kimura, MD

Collaborateurs

Japan Agency for Medical Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kiminori Kimura, MD, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP-724-H201
  • jRCT2031230461 (Autre identifiant: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner