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Un ensayo de fase 2 de foscenvivint en pacientes con cirrosis hepática causada por coinfección por VIH/VHC con hemofilia (OP-724-H201)

24 de abril de 2026 actualizado por: Kiminori Kimura, MD

Un ensayo de fase 2 multicéntrico, de un solo grupo y abierto de foscenvivint en pacientes con cirrosis hepática causada por coinfección por VIH/VHC con hemofilia

Este es un ensayo de fase 2 de foscenvivint en pacientes con cirrosis hepática causada por coinfección por VIH/VHC con hemofilia para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este está diseñado como un ensayo abierto, multicéntrico y de un solo brazo de foscenvivint administrado por vía intravenosa dos veces por semana durante 24 semanas. Se realizará una visita de seguimiento 4 semanas después de la última administración.

Se incluyen pacientes con cirrosis hepática por coinfección de VIH y VHC con hemofilia que tengan una clasificación de Child-Pugh A o B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Pacientes con hemofilia y cirrosis hepática causada por una coinfección por VIH/VHC que se incluyen en los siguientes 1) y 2):

    1. Pacientes con ARN del VIH positivo o anticuerpos del VIH positivos (que mantienen el ARN del VIH <200 copias/mL y un recuento de linfocitos T CD4 positivo>= 200 células/μL en el momento de la selección).
    2. Respecto al VHC, pacientes que habían transcurrido >= 12 meses desde la consecución de la RVS en el momento del registro.
  • Pacientes con clasificación Child-Pugh A o B (puntuación Child-Pugh 5-9).

  • Pacientes que cumplan al menos uno de 1) a 2) para el diagnóstico de cirrosis hepática:

    1. La medición de la rigidez del hígado mediante FibroScan es >= 12,5 kPa (etapa de fibrosis F4) en el momento de la selección.
    2. La tomografía computarizada abdominal muestra cambios en la forma del hígado y/o hipertensión portal.
  • Pacientes con estado funcional 0-2.

Criterios de exclusión clave

  • Pacientes con cirrosis hepática cuya causa no sea el VHC o se desconozca.
  • Pacientes con várices gástricas esofágicas que se considera que requieren tratamiento mediante exámenes endoscópicos en el momento de la selección.
  • Pacientes con complicaciones o antecedentes de tumor maligno (dentro de los 3 años anteriores al registro).
  • Pacientes que se hayan sometido a un trasplante de hígado u otro trasplante de órganos (incluido el trasplante de médula ósea).
  • Pacientes con enfermedad activa indicadora de SIDA que requieran tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Foscenvivint
Foscenvivint 280 mg/m2, dos veces por semana durante 24 semanas
Droga: Foscenvivint
Administrado mediante infusión intravenosa (IV) durante 3-4 horas
Otros nombres:
  • Inhibidor de CBP-beta-catenina
  • PRI-724 (nombre anterior)
  • OP-724

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación ALBI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 semanas después de la administración

Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación ALBI a las 24 semanas después de la administración.

Puntuación ALBI = (log10 bilirrubina [mg/dL] x 17,1) x 0,66 + (albúmina [g/dL] x 10 x -0,085)
Desde el inicio hasta 24 semanas después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración

Cambio desde el inicio en la puntuación de Child-Pugh a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración.

La puntuación de Child-Pugh se determina puntuando las siguientes cinco medidas clínicas.

Encefalopatía: Ninguna = 1 punto, Grado 1 y 2 = 2 puntos, Grado 3 y 4 = 3 puntos

Ascitis: Ninguna = 1 punto, leve = 2 puntos, moderada = 3 puntos

Bilirrubina: < 2 mg/dL = 1 punto, 2 a 3 mg/dL = 2 puntos, > 3 mg/dL = 3 puntos

Albúmina: > 3,5 g/dL = 1 punto, 2,8 a 3,5 g/dL = 2 puntos, < 2,8 g/dL = 3 puntos

Tiempo de protrombina (%): > 70% = 1 punto, 40 a 70% = 2 puntos, < 40% = 3 puntos
Valor inicial a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración
Puntuación ALBI
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta las 12 y 28 semanas después de la administración
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación ALBI a las 12 y 28 semanas después de la administración.
Valor inicial hasta las 12 y 28 semanas después de la administración
Medición de la rigidez del hígado mediante FibroScan
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta las 12 y 24 semanas después de la administración
Cambio desde el valor inicial en la medición de la rigidez hepática mediante FibroScan a las 12 y 24 semanas después de la administración.
Valor inicial hasta las 12 y 24 semanas después de la administración
Marcadores de fibrosis sérica
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta las 12 y 24 semanas después de la administración
Cambio con respecto al valor inicial en los marcadores de fibrosis sérica a las 12 y 24 semanas después de la administración.
Valor inicial hasta las 12 y 24 semanas después de la administración
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración
Cambio con respecto al valor inicial en la albúmina sérica a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración.
Valor inicial a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración
Bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración
Cambio con respecto al valor inicial en la bilirrubina sérica a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración.
Valor inicial a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración
%PT
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración
Cambio desde el valor inicial en el% de PT a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración.
Valor inicial a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración
Índice FIB-4
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración

Cambio desde el valor inicial en el índice FIB-4 a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración.

Índice FIB-4 = (Edad [años] x AST [U/L]) / (Recuento de plaquetas [10*9/L] x √ ALT [U/L] )
Valor inicial a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración
grado mALBI
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración

Porcentaje de sujetos que lograron una mejora >= 1 etapa en el grado mALBI desde el inicio a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración.

Según la puntuación ALBI, el grado mALBI se clasifica en los grados 1 a 3 que se muestran a continuación.

Grado mALBI: Grado 1: <=-2,60; Grado 2a: >-2,60 a <-2,27; Grado 2b: >=-2,27 a -1,39; Grado 3: >-1,39
Valor inicial a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración
Puntuación MELD
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración

Cambio desde el inicio en la puntuación MELD a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración.

El modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) es un sistema de puntuación para evaluar la gravedad de la enfermedad hepática crónica y utiliza los valores del sujeto para la bilirrubina total, la creatinina sérica y el índice internacional normalizado (INR) para el tiempo de protrombina para predecir la supervivencia. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la enfermedad del sujeto. MELD se calcula según la siguiente fórmula:

Puntuación MELD = 3,78 x ln(bilirrubina sérica [mg/dL]) + 11,2 x ln(PT-INR) + 9,57 x ln(creatinina sérica [mg/dL]) + 6,43
Valor inicial a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración
Logro en la clasificación Child-Pugh
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración

Porcentaje de sujetos que cambiaron del grado B al inicio al grado A a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración en la clasificación de Child-Pugh.

Según el total de puntos en la puntuación de Child-Pugh (rango de escala de 5 a 15 puntos, la gravedad aumenta secuencialmente de 5 a 15 puntos), la gravedad de la enfermedad se clasifica en los grados A a C que se muestran a continuación.

Clasificación de Child-Pugh:

Grado A: 5 a 6 puntos -> Cirrosis compensada; Grado B: 7 a 9 puntos -> Cirrosis descompensada; Grado C: 10 a 15 puntos -> Cirrosis descompensada
Valor inicial a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración
Logro en la puntuación Child-Pugh
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración
Porcentaje de sujetos que lograron una mejora >= 2 puntos con respecto al valor inicial en la puntuación de Child-Pugh a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración.
Valor inicial a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración
Logro en clasificación y puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración
Porcentaje de sujetos que cambiaron del grado B al grado A en la clasificación de Child-Pugh y lograron una mejora >= 2 puntos en la puntuación de Child-Pugh desde el inicio a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración.
Valor inicial a las 12, 24 y 28 semanas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kiminori Kimura, MD

Colaboradores

Japan Agency for Medical Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Kiminori Kimura, MD, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OP-724-H201
  • jRCT2031230461 (Otro identificador: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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