혈우병을 동반한 HIV/HCV 동시 감염으로 인한 간경변증 환자에 대한 Foscenvivint의 2상 시험(OP-724-H201)

• CBP-베타-카테닌 억제제
• PRI-724(구 명칭)
• OP-724

투여 후 24주에 ALBI 점수의 기준선 대비 변화.

ALBI 점수 = (log10 빌리루빈 [mg/dL] x 17.1) x 0.66 + (알부민 [g/dL] x 10 x -0.085)

투여 후 12, 24, 28주에 Child-Pugh 점수의 기준선 대비 변화.

Child-Pugh 점수는 다음 5가지 임상 측정값을 채점하여 결정됩니다.

뇌병증: 없음 = 1점, 1등급 및 2등급 = 2점, 3등급 및 4등급 = 3점

복수: 없음 = 1점, 경미함 = 2점, 중등도 = 3점

빌리루빈: < 2mg/dL = 1점, 2~3mg/dL = 2점, > 3mg/dL = 3점

알부민: > 3.5g/dL = 1점, 2.8~3.5g/dL = 2점, < 2.8g/dL = 3점

프로트롬빈 시간(%): > 70% = 1점, 40~70% = 2점, < 40% = 3점

투여 후 12, 24, 28주에 FIB-4 지수의 기준선 대비 변화.

FIB-4 지수 = (나이[세] x AST [U/L]) / (혈소판 수 [10*9/L] x √ ALT [U/L] )

투여 후 12주, 24주 및 28주에 기준선보다 mALBI 등급이 1단계 이상 개선된 피험자의 비율.

mALBI 등급은 ALBI 점수에 따라 아래와 같이 1~3등급으로 분류됩니다.

mALBI 등급: 1등급: <=-2.60; 2a 등급: >-2.60 ~ <-2.27; 2b 등급: >=-2.27 ~ -1.39; 3학년: >-1.39

투여 후 12, 24, 28주에 MELD 점수의 기준선 대비 변화.

말기 간 질환 모델(MELD)은 만성 간 질환의 중증도를 평가하기 위한 채점 시스템이며 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 프로트롬빈 시간에 대한 국제 표준화 비율(INR)에 대한 피험자의 값을 사용하여 생존을 예측합니다. 점수가 높을수록 대상의 질병이 더 심각한 것입니다. MELD는 다음 공식에 따라 계산됩니다.

MELD 점수 = 3.78 x ln(혈청 빌리루빈[mg/dL]) + 11.2 x ln(PT-INR) + 9.57 x ln(혈청 크레아티닌[mg/dL]) + 6.43

Child-Pugh 분류에서 투여 후 12주, 24주, 28주차에 기준선의 B등급에서 A등급으로 변경된 피험자의 비율.

Child-Pugh 점수(척도 범위 5~15점, 심각도는 5~15점으로 순차적으로 증가)의 총점을 기준으로 질병의 심각도를 A~C 등급으로 분류합니다.

차일드-푸 분류:

A등급: 5~6점 -> 대상성 간경변증; B등급: 7~9점 -> 비대상성 간경변증; C등급 : 10~15점 -> 비대상성 간경변증