Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 preparatu Foscenvivint u pacjentów z marskością wątroby spowodowaną równoczesnym zakażeniem HIV/HCV i hemofilią (OP-724-H201)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kiminori Kimura, MD

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 preparatu Foscenvivint u pacjentów z marskością wątroby spowodowaną równoczesnym zakażeniem HIV/HCV i hemofilią

Jest to badanie II fazy dotyczące foscenwiwinty u pacjentów z marskością wątroby wywołaną równoczesnym zakażeniem HIV/HCV i hemofilią, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie dotyczące foscenwiwinty podawanej dożylnie dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie. Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona 4 tygodnie po ostatnim podaniu.

Uwzględniono pacjentów z marskością wątroby w wyniku jednoczesnego zakażenia HIV i HCV z hemofilią, którzy mają klasę A lub B w skali Childa-Pugha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Pacjenci z hemofilią i marskością wątroby spowodowaną równoczesnym zakażeniem HIV/HCV, objęci punktami 1) i 2):

    1. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV-RNA lub przeciwciał przeciwko HIV w surowicy (utrzymujący HIV-RNA < 200 kopii/ml i liczbę limfocytów T CD4-dodatnich >= 200 komórek/µl podczas badania przesiewowego).
    2. W odniesieniu do HCV, pacjenci, u których w momencie rejestracji minęło >= 12 miesięcy od osiągnięcia SVR.
  • Pacjenci z klasyfikacją A lub B w skali Child-Pugh (wynik w skali Child-Pugh 5-9).

  • Pacjenci, którzy spełniają co najmniej jeden z 1) do 2) dla rozpoznania marskości wątroby:

    1. Pomiar sztywności wątroby za pomocą FibroScan wynosi >= 12,5 kPa (stadium zwłóknienia F4) podczas badania przesiewowego.
    2. Tomografia komputerowa jamy brzusznej wykazuje zmiany w kształcie wątroby i/lub nadciśnienie wrotne.
  • Pacjenci ze stanem sprawności 0-2.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Pacjenci z marskością wątroby, której przyczyna nie jest HCV lub jest nieznana.
  • Pacjenci z żylakami żołądka przełyku uznani za wymagających leczenia na podstawie badań endoskopowych podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci z powikłaniami lub przebytym nowotworem złośliwym (w ciągu 3 lat przed rejestracją).
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep wątroby lub inny przeszczep narządu (w tym przeszczep szpiku kostnego).
  • Pacjenci z czynną chorobą wskaźnikową AIDS wymagającą leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Foscenvivint
Foscenvivint 280 mg/m2, dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Foscenvivint
Podawać w infuzji dożylnej (IV) trwającej 3-4 godziny
Inne nazwy:
  • Inhibitor CBP-beta-kateniny
  • PRI-724 (dawna nazwa)
  • OP-724

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ALBI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni po podaniu

Zmiana wyniku ALBI w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach od podania.

Wynik ALBI = (log10 bilirubiny [mg/dl] x 17,1) x 0,66 + (albumina [g/dl] x 10 x -0,085)
Wartość wyjściowa do 24 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Childa-Pugha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12, 24 i 28 tygodni po podaniu

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji Child-Pugh po 12, 24 i 28 tygodniach po podaniu.

Wynik Child-Pugh określa się na podstawie pięciu następujących kryteriów klinicznych.

Encefalopatia: brak = 1 punkt, stopień 1 i 2 = 2 punkty, stopień 3 i 4 = 3 punkty

Wodobrzusze: Brak = 1 punkt, niewielkie = 2 punkty, umiarkowane = 3 punkty

Bilirubina: < 2 mg/dL = 1 punkt, 2 do 3 mg/dL = 2 punkty, > 3 mg/dL = 3 punkty

Albumina: > 3,5 g/dl = 1 punkt, 2,8 do 3,5 g/dl = 2 punkty, < 2,8 g/dl = 3 punkty

Czas protrombinowy (%): > 70% = 1 punkt, 40 do 70% = 2 punkty, < 40% = 3 punkty
Wartość wyjściowa do 12, 24 i 28 tygodni po podaniu
Wynik ALBI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 i 28 tygodni po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku ALBI po 12 i 28 tygodniach po podaniu.
Wartość wyjściowa do 12 i 28 tygodni po podaniu
Pomiar sztywności wątroby metodą FibroScan
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 i 24 tygodni po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze sztywności wątroby za pomocą FibroScan po 12 i 24 tygodniach po podaniu.
Wartość wyjściowa do 12 i 24 tygodni po podaniu
Markery zwłóknienia surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 i 24 tygodni po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych markerów zwłóknienia surowicy po 12 i 24 tygodniach po podaniu.
Wartość wyjściowa do 12 i 24 tygodni po podaniu
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12, 24 i 28 tygodni po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia albuminy w surowicy po 12, 24 i 28 tygodniach po podaniu.
Wartość wyjściowa do 12, 24 i 28 tygodni po podaniu
Bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12, 24 i 28 tygodni po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia bilirubiny w surowicy po 12, 24 i 28 tygodniach po podaniu.
Wartość wyjściowa do 12, 24 i 28 tygodni po podaniu
PT%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12, 24 i 28 tygodni po podaniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w PT% po 12, 24 i 28 tygodniach po podaniu.
Wartość wyjściowa do 12, 24 i 28 tygodni po podaniu
Indeks FIB-4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12, 24 i 28 tygodni po podaniu

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika FIB-4 po 12, 24 i 28 tygodniach po podaniu.

Indeks FIB-4 = (wiek [lata] x AST [U/L]) / (liczba płytek krwi [10*9/L] x √ ALT [U/L] )
Wartość wyjściowa do 12, 24 i 28 tygodni po podaniu
klasa mALBI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12, 24 i 28 tygodni po podaniu

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę o >= 1 stopień w stopniu mALBI w porównaniu z wartością wyjściową po 12, 24 i 28 tygodniach po podaniu.

Na podstawie wyniku ALBI stopień mALBI dzieli się na stopnie od 1 do 3 przedstawione poniżej.

stopień mALBI: stopień 1: <=-2,60; Stopień 2a: >-2,60 do <-2,27; Stopień 2b: >= -2,27 do -1,39; Stopień 3: >-1,39
Wartość wyjściowa do 12, 24 i 28 tygodni po podaniu
Wynik MELD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12, 24 i 28 tygodni po podaniu

Zmiana wyniku MELD w porównaniu z wartością wyjściową po 12, 24 i 28 tygodniach po podaniu.

Model schyłkowej choroby wątroby (MELD) to system punktacji służący do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby, w którym do przewidywania przeżycia pacjenta wykorzystuje się wartości bilirubiny całkowitej, kreatyniny w surowicy oraz międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego. Im wyższy wynik, tym poważniejsza choroba pacjenta. MELD oblicza się według następującego wzoru:

Wynik MELD = 3,78 x ln(bilirubina w surowicy [mg/dL]) + 11,2 x ln(PT-INR) + 9,57 x ln(kreatynina w surowicy [mg/dL]) + 6,43
Wartość wyjściowa do 12, 24 i 28 tygodni po podaniu
Osiągnięcie w klasyfikacji Child-Pugh
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12, 24 i 28 tygodni po podaniu

Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana ze stopnia B na początku badania do stopnia A po 12, 24 i 28 tygodniach po podaniu, w klasyfikacji Child-Pugh.

Na podstawie łącznej liczby punktów w skali Child-Pugh (zakres skali 5–15 punktów, nasilenie wzrasta sekwencyjnie od 5 do 15 punktów), ciężkość choroby klasyfikuje się w stopniach od A do C przedstawionych poniżej.

Klasyfikacja Childa-Pugha:

Stopień A: 5 do 6 punktów -> Wyrównana marskość wątroby; Stopień B: 7 do 9 punktów -> Niewyrównana marskość wątroby; Stopień C: 10 do 15 punktów -> Niewyrównana marskość wątroby
Wartość wyjściowa do 12, 24 i 28 tygodni po podaniu
Osiągnięcie w wyniku Child-Pugh
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12, 24 i 28 tygodni po podaniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano >= 2 punkty poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w skali Child-Pugh po 12, 24 i 28 tygodniach po podaniu.
Wartość wyjściowa do 12, 24 i 28 tygodni po podaniu
Osiągnięcie w klasyfikacji i wyniku Child-Pugh
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12, 24 i 28 tygodni po podaniu
Odsetek pacjentów, którzy zmienili stopień B na stopień A w klasyfikacji Child-Pugh i osiągnęli poprawę w skali Child-Pugh o >= 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową po 12, 24 i 28 tygodniach po podaniu.
Wartość wyjściowa do 12, 24 i 28 tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kiminori Kimura, MD

Współpracownicy

Japan Agency for Medical Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Kiminori Kimura, MD, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP-724-H201
  • jRCT2031230461 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj