Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 фосценвивинта у пациентов с циррозом печени, вызванным коинфекцией ВИЧ/ВГС и гемофилией (OP-724-H201)

24 апреля 2026 г. обновлено: Kiminori Kimura, MD

Многоцентровое одногрупповое открытое исследование фазы 2 фосценвивинта у пациентов с циррозом печени, вызванным коинфекцией ВИЧ/ВГС и гемофилией

Это исследование второй фазы применения фосценвивинта у пациентов с циррозом печени, вызванным коинфекцией ВИЧ/ВГС и гемофилией, с целью оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое одногрупповое открытое исследование фосценвивинта, вводимого внутривенно два раза в неделю в течение 24 недель. Контрольный визит будет проведен через 4 недели после последнего введения.

Включены пациенты с циррозом печени вследствие сочетанной инфекции ВИЧ и ВГС с гемофилией, имеющие классификацию А или В по Чайлд-Пью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения

  • Пациенты с гемофилией и циррозом печени, вызванным коинфекцией ВИЧ/ВГС, которые подпадают под следующие пункты 1) и 2):

    1. Сыворотка ВИЧ-РНК-позитивных пациентов или пациентов с ВИЧ-положительными антителами (с сохранением ВИЧ-РНК <200 копий/мл и CD4-положительных Т-лимфоцитов >= 200 клеток/мкл при скрининге).
    2. Что касается ВГС, пациенты, у которых прошло >= 12 месяцев после достижения УВО при регистрации.
  • Пациенты с классификацией Чайлд-Пью А или В (оценка по шкале Чайлд-Пью 5–9).

  • Пациенты, которые соответствуют хотя бы одному из пунктов от 1) до 2) для диагностики цирроза печени:

    1. Измерение жесткости печени с помощью FibroScan составляет >= 12,5 кПа (стадия фиброза F4) при скрининге.
    2. КТ брюшной полости показывает изменения формы печени и/или портальную гипертензию.
  • Пациенты с функциональным статусом 0-2.

Ключевые критерии исключения

  • Пациенты с циррозом печени, причина которого не связана с вирусом гепатита С или неизвестна.
  • Пациенты с варикозно расширенными венами пищевода и желудка нуждаются в лечении по данным эндоскопических исследований при скрининге.
  • Пациенты с осложнением или злокачественной опухолью в анамнезе (в течение 3 лет до постановки на учет).
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию печени или другие органы (включая трансплантацию костного мозга).
  • Пациенты с активным СПИД-индикаторным заболеванием, нуждающиеся в лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фоссенвивинт
Фосценвивинт 280 мг/м2 два раза в неделю в течение 24 недель.
Лекарство: Фоссенвивинт
Вводят внутривенно (ВВ) в течение 3-4 часов.
Другие имена:
  • Ингибитор CBP-бета-катенина
  • ПРИ-724 (прежнее название)
  • ОП-724

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка АЛБИ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель после введения

Изменение показателя ALBI по сравнению с исходным уровнем через 24 недели после введения.

Оценка ALBI = (log10 билирубин [мг/дл] ​​x 17,1) x 0,66 + (альбумин [г/дл] ​​x 10 x -0,085)
Исходный уровень до 24 недель после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24 и 28 недель после введения

Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы Чайлд-Пью через 12, 24 и 28 недель после введения.

Оценка Чайлд-Пью определяется путем оценки следующих пяти клинических показателей.

Энцефалопатия: нет = 1 балл, степень 1 и 2 = 2 балла, степень 3 и 4 = 3 балла.

Асцит: нет = 1 балл, легкий = 2 балла, умеренный = 3 балла.

Билирубин: < 2 мг/дл = 1 балл, от 2 до 3 мг/дл = 2 балла, > 3 мг/дл = 3 балла.

Альбумин: > 3,5 г/дл = 1 балл, от 2,8 до 3,5 г/дл = 2 балла, < 2,8 г/дл = 3 балла.

Протромбиновое время (%): > 70% = 1 балл, от 40 до 70% = 2 балла, < 40% = 3 балла.
Исходный уровень до 12, 24 и 28 недель после введения
Оценка АЛБИ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 28 недель после введения
Изменение показателя ALBI по сравнению с исходным уровнем через 12 и 28 недель после введения.
Исходный уровень до 12 и 28 недель после введения
Измерение жесткости печени с помощью FibroScan
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 24 недель после введения
Изменение показателей жесткости печени с помощью FibroScan по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели после введения.
Исходный уровень до 12 и 24 недель после введения
Маркеры сывороточного фиброза
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 24 недель после введения
Изменение маркеров фиброза сыворотки по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели после введения.
Исходный уровень до 12 и 24 недель после введения
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24 и 28 недель после введения
Изменение уровня сывороточного альбумина по сравнению с исходным через 12, 24 и 28 недель после введения.
Исходный уровень до 12, 24 и 28 недель после введения
Сывороточный билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24 и 28 недель после введения
Изменение уровня билирубина в сыворотке крови по сравнению с исходным через 12, 24 и 28 недель после введения.
Исходный уровень до 12, 24 и 28 недель после введения
ПТ%
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24 и 28 недель после введения
Изменение PT% по сравнению с исходным уровнем через 12, 24 и 28 недель после введения.
Исходный уровень до 12, 24 и 28 недель после введения
Индекс ФИБ-4
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24 и 28 недель после введения

Изменение индекса FIB-4 по сравнению с исходным уровнем через 12, 24 и 28 недель после введения.

Индекс FIB-4 = (Возраст [лет] x AST [Ед/л]) / (Количество тромбоцитов [10*9/л] x √ АЛТ [Ед/л])
Исходный уровень до 12, 24 и 28 недель после введения
степень МАЛЬБИ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24 и 28 недель после введения

Процент субъектов, добившихся улучшения оценки mALBI на >= 1 стадии по сравнению с исходным уровнем через 12, 24 и 28 недель после введения.

На основании оценки ALBI степень mALBI классифицируется по степени от 1 до 3, как показано ниже.

Степень mALBI: Степень 1: <=-2,60; Степень 2а: от >-2,60 до <-2,27; Степень 2b: >= от -2,27 до -1,39; Степень 3: >-1,39
Исходный уровень до 12, 24 и 28 недель после введения
Оценка MELD
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24 и 28 недель после введения

Изменение показателя MELD по сравнению с исходным уровнем через 12, 24 и 28 недель после введения.

Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) представляет собой систему баллов для оценки тяжести хронического заболевания печени и использует значения общего билирубина, сывороточного креатинина и международного нормализованного отношения (МНО) для протромбинового времени для прогнозирования выживаемости. Чем выше балл, тем серьезнее заболевание субъекта. MELD рассчитывается по следующей формуле:

Оценка MELD = 3,78 x ln (сывороточный билирубин [мг/дл]) + 11,2 x ln (PT-INR) + 9,57 x ln (сывороточный креатинин [мг/дл]) + 6,43
Исходный уровень до 12, 24 и 28 недель после введения
Достижения по классификации Чайлд-Пью
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24 и 28 недель после введения

Процент субъектов, у которых уровень B на исходном уровне изменился на уровень A через 12, 24 и 28 недель после введения по классификации Чайлд-Пью.

На основании суммы баллов по шкале Чайлд-Пью (диапазон шкалы 5–15 баллов, тяжесть последовательно возрастает от 5 до 15 баллов) тяжесть заболевания классифицируется по степени тяжести от А до С, показанной ниже.

Классификация Чайлд-Пью:

Степень А: от 5 до 6 баллов -> Компенсированный цирроз печени; Степень B: от 7 до 9 баллов -> Декомпенсированный цирроз печени; Степень C: от 10 до 15 баллов -> Декомпенсированный цирроз печени.
Исходный уровень до 12, 24 и 28 недель после введения
Достижения по шкале Чайлд-Пью
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24 и 28 недель после введения
Процент субъектов, добившихся улучшения >= 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале Чайлд-Пью через 12, 24 и 28 недель после введения.
Исходный уровень до 12, 24 и 28 недель после введения
Достижения и баллы по классификации Чайлд-Пью
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24 и 28 недель после введения
Процент субъектов, которые перешли из класса B в класс A по классификации Чайлд-Пью и достигли улучшения на >= 2 балла по шкале Чайлд-Пью по сравнению с исходным уровнем через 12, 24 и 28 недель после введения.
Исходный уровень до 12, 24 и 28 недель после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kiminori Kimura, MD

Соавторы

Japan Agency for Medical Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Kiminori Kimura, MD, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OP-724-H201
  • jRCT2031230461 (Другой идентификатор: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться