非心臓手術における目的指向性出血管理におけるプロトロンビン複合体濃縮物と新鮮凍結血漿の比較
2023年12月29日 更新者：Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center
非心臓手術における粘弾性試験に基づく目標指向型出血管理におけるプロトロンビン複合体濃縮物と新鮮凍結血漿
この研究の主要評価項目は、非心臓手術の目的に合わせた出血管理において新鮮凍結血漿（FFP）および凍結粉末凝固因子濃縮物（PCC）を投与した場合の止血治療の完了時間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
154
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tae-Yop KIm, MD PhD
- 電話番号：+82-10-8811-6942
- メール：taeyop@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 脊椎手術、開腹前立腺全摘出術、股関節形成術、膝関節形成術を受ける患者
除外基準:
- 経口抗凝固薬、ワルファリン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：新鮮な凍結血漿
トロンボエラストグラフィー（TEG）検査によると、CK r時間延長、新鮮凍結血漿輸血（FFP）が行われます
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新鮮凍結血漿の輸血
|
|
実験的：プロトロンビン複合体濃縮物
トロンボエラストグラフィー（TEG）検査による、CK r時間延長、プロトロンビン複合体濃縮物（PCC）投与
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プロトロンビン複合体濃縮物の投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
r時間延長を診断した時点から出血コントロールが達成されるまでの期間
時間枠：1分
|
1分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板量
時間枠：1時間
|
手術時の血小板輸血量
|
1時間
|
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赤血球量
時間枠：1時間
|
手術時の赤血球輸血量
|
1時間
|
|
FFP量
時間枠：1時間
|
手術時のFFP輸血量
|
1時間
|
|
R-タイム
時間枠：10分
|
PCC または FFP 後の CK r 時間
|
10分
|
|
CRT-MA
時間枠：10分
|
PCC または FFP 後の CRT-MA
|
10分
|
|
CFF-MA
時間枠：10分
|
PCC または FFP 後の CFF-MA
|
10分
|
|
出血
時間枠：6時間
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術後出血量
|
6時間
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酸素化プロファイル
時間枠：1時間
|
PaO2/FiO2比
|
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月29日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。