Protrombinkomplekskonsentrat vs ferskfrossen plasma i målrettet blødningsbehandling ved ikke-hjertekirurgi
29. desember 2023 oppdatert av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Protrombinkomplekskonsentrat og ferskfrossen plasma i viskoelastisk testbasert målrettet blødningsbehandling ved ikke-hjertekirurgi
Det primære endepunktet for denne studien er fullføringstiden for hemostasebehandling ved administrering av fersk frossen plasma (FFP) og frosset pulverkoagulasjonsfaktorkonsentrat (PCC) i målrettet blødningsbehandling for ikke-hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
154
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Telefonnummer: +82-10-8811-6942
- E-post: taeyop@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner, åpen radikal prostatektomi, hofteproteser, kneproteser
Ekskluderingskriterier:
- orale antikoagulantia, warfarin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fersk frossen plasma
i henhold til tromboelastografi (TEG)-testen, utføres CK r-tidsforlengelse, fersk frossen plasmatransfusjon (FFP)
|
transfusjon av fersk frossen plasma
|
|
Eksperimentell: protrombinkomplekskonsentrat
i henhold til tromboelastografi (TEG)-testen, CK r-tidsforlengelse, administrering av protrombinkomplekskonsentrat (PCC)
|
administrering av protrombinkomplekskonsentrat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
varighet fra tidspunktet for diagnostisering av r-tidsforlengelse til tidspunktet for oppnåelse av blødningskontroll
Tidsramme: 1 minutt
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blodplater
Tidsramme: 1 time
|
Blodplatetransfusjonsmengde under operasjonen
|
1 time
|
|
Mengde røde blodlegemer
Tidsramme: 1 time
|
Transfusjonsmengde for røde blodlegemer under operasjonen
|
1 time
|
|
FFP-beløp
Tidsramme: 1 time
|
FFP-transfusjonsmengde under operasjonen
|
1 time
|
|
r-tid
Tidsramme: 10 min
|
CK r-tid etter PCC eller FFP
|
10 min
|
|
CRT-MA
Tidsramme: 10 min
|
CRT-MA etter PCC eller FFP
|
10 min
|
|
CFF-MA
Tidsramme: 10 min
|
CFF-MA etter PCC eller FFP
|
10 min
|
|
Blør
Tidsramme: 6 timer
|
Postoperativ blødningsmengde
|
6 timer
|
|
oksygeneringsprofil
Tidsramme: 1 time
|
PaO2/FiO2-forhold
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HC22195220002002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .