Protrombinkomplexkoncentrat vs färskfryst plasma i målriktad blödningshantering vid icke-hjärtkirurgi
29 december 2023 uppdaterad av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Protrombinkomplexkoncentrat och färskfryst plasma i viskoelastiskt testbaserad målinriktad blödningshantering vid icke-hjärtkirurgi
Den primära slutpunkten för denna studie är fullbordande av hemostasbehandling vid administrering av färskfryst plasma (FFP) och fruset pulverkoagulationsfaktorkoncentrat (PCC) i målriktad blödningshantering för icke-hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
154
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Telefonnummer: +82-10-8811-6942
- E-post: taeyop@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår ryggradsoperationer, öppen radikal prostatektomi, höftprotesoperation, knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- orala antikoagulantia, warfarin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: färsk fryst plasma
enligt tromboelastografi-testet (TEG) utförs CK r-tidsförlängning, färskfryst plasmatransfusion (FFP)
|
transfusion av färskfrusen plasma
|
|
Experimentell: protrombinkomplexkoncentrat
enligt tromboelastografi (TEG) test, CK r-tidsförlängning, administrering av protrombinkomplexkoncentrat (PCC)
|
administrering av protrombinkomplexkoncentrat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
varaktighet från tidpunkten för diagnos av r-tidsförlängning till tiden för att uppnå blödningskontroll
Tidsram: 1 min
|
1 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytmängd
Tidsram: 1 timme
|
Trombocyttransfusionsmängden under operationen
|
1 timme
|
|
Mängden röda blodkroppar
Tidsram: 1 timme
|
Transfusionsmängden för röda blodkroppar under operationen
|
1 timme
|
|
FFP-belopp
Tidsram: 1 timme
|
FFP-transfusionsmängd under operationen
|
1 timme
|
|
r-tid
Tidsram: 10 minuter
|
CK r-tid efter PCC eller FFP
|
10 minuter
|
|
CRT-MA
Tidsram: 10 minuter
|
CRT-MA efter PCC eller FFP
|
10 minuter
|
|
CFF-MA
Tidsram: 10 minuter
|
CFF-MA efter PCC eller FFP
|
10 minuter
|
|
Blödning
Tidsram: 6 timmar
|
Postoperativ blödningsmängd
|
6 timmar
|
|
syresättningsprofil
Tidsram: 1 timme
|
PaO2/FiO2-förhållande
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Första postat (Faktisk)
22 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HC22195220002002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .