Concentré de complexe prothrombique vs plasma frais congelé dans la gestion des saignements ciblée en chirurgie non cardiaque
29 décembre 2023 mis à jour par: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Concentré de complexe prothrombique et plasma frais congelé dans la gestion des saignements axée sur des tests viscoélastiques en chirurgie non cardiaque
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le temps d'achèvement du traitement de l'hémostase lorsqu'il est administré Plasma frais congelé (FFP) et concentré de facteur de coagulation en poudre congelé (PCC) dans la gestion des saignements ciblée pour la chirurgie non cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
154
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Numéro de téléphone: +82-10-8811-6942
- E-mail: taeyop@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale, une prostatectomie radicale ouverte, une arthroplastie de la hanche, une arthroplastie du genou
Critère d'exclusion:
- anticoagulants oraux, warfarine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: plasma frais congelé
selon le test de thromboélastographie (TEG), une prolongation du temps CK r, une transfusion de plasma frais congelé (FFP) est effectuée
|
transfusion de plasma frais congelé
|
|
Expérimental: concentré de complexe prothrombique
selon le test de thromboélastographie (TEG), prolongation du temps CK r, administration de concentré de complexe prothrombique (PCC)
|
administration de concentré de complexe prothrombique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
durée entre le moment du diagnostic d'allongement du temps r et le moment où l'on parvient à contrôler le saignement
Délai: 1 minute
|
1 minute
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité de plaquettes
Délai: 1 heure
|
Quantité de transfusion de plaquettes pendant l'intervention chirurgicale
|
1 heure
|
|
Quantité de globules rouges
Délai: 1 heure
|
Quantité de transfusion de globules rouges pendant l'intervention chirurgicale
|
1 heure
|
|
Montant FFP
Délai: 1 heure
|
Quantité de transfusion FFP pendant l'intervention chirurgicale
|
1 heure
|
|
temps r
Délai: 10 minutes
|
Temps r CK après PCC ou FFP
|
10 minutes
|
|
CRT-MA
Délai: 10 minutes
|
CRT-MA après PCC ou FFP
|
10 minutes
|
|
CFF-MA
Délai: 10 minutes
|
CFF-MA après PCC ou FFP
|
10 minutes
|
|
Saignement
Délai: 6 heures
|
Quantité de saignement postopératoire
|
6 heures
|
|
profil d'oxygénation
Délai: 1 heure
|
Rapport PaO2/FiO2
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Première publication (Réel)
22 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HC22195220002002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .