Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protrombinový komplex koncentrát vs čerstvá zmrazená plazma v cílené léčbě krvácení v nekardiální chirurgii

29. prosince 2023 aktualizováno: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Koncentrát protrombinového komplexu a čerstvá zmrazená plazma ve viskoelastickém testu zaměřeném na cílenou léčbu krvácení v nekardiální chirurgii

Primárním cílovým parametrem této studie je doba dokončení léčby hemostázy při podávání čerstvé zmrazené plazmy (FFP) a koncentrátu zmrazeného prášku koagulačního faktoru (PCC) v cílené léčbě krvácení pro nekardiální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tae-Yop Kim, MD PhD
  • Telefonní číslo: +82-10-8811-6942
  • E-mail: taeyop@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující operaci páteře, otevřenou radikální prostatektomii, endoprotézu kyčelního kloubu, endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

  • perorální antikoagulancia, warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: čerstvě zmrazená plazma
dle testu Tromboelastography (TEG) se provádí CK r-time prodloužení, transfuze čerstvé zmrazené plazmy (FFP).
Biologický: čerstvě zmrazená plazma
transfuze čerstvě zmrazené plazmy
Experimentální: koncentrát protrombinového komplexu
dle testu tromboelastografie (TEG), prodloužení CK r-time, podání koncentrátu protrombinového komplexu (PCC)
Biologický: koncentrát protrombinového komplexu
podávání koncentrátu protrombinového komplexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trvání od doby diagnostiky prodloužení r-času do doby dosažení kontroly krvácení
Časové okno: 1 min
1 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství krevních destiček
Časové okno: 1 hodina
Množství transfuze krevních destiček během operace
1 hodina
Množství červených krvinek
Časové okno: 1 hodina
Množství transfuze červených krvinek během operace
1 hodina
Částka FFP
Časové okno: 1 hodina
Množství transfuze FFP během operace
1 hodina
r-čas
Časové okno: 10 min
CK r-time po PCC nebo FFP
10 min
CRT-MA
Časové okno: 10 min
CRT-MA po PCC nebo FFP
10 min
CFF-MA
Časové okno: 10 min
CFF-MA po PCC nebo FFP
10 min
Krvácející
Časové okno: 6 hodin
Pooperační množství krvácení
6 hodin
okysličovací profil
Časové okno: 1 hodina
Poměr PaO2/FiO2
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konkuk University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC22195220002002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na čerstvě zmrazená plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit