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Prothrombinkomplexkonzentrat vs. frisch gefrorenes Plasma bei der zielgerichteten Blutungsbehandlung in der nichtkardialen Chirurgie

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Prothrombinkomplexkonzentrat und frisch gefrorenes Plasma in der auf viskoelastischen Tests basierenden zielgerichteten Blutungsbehandlung in der nichtkardialen Chirurgie

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Abschlusszeit der Hämostasebehandlung bei Verabreichung von frischem gefrorenem Plasma (FFP) und gefrorenem Pulverkoagulationsfaktorkonzentrat (PCC) zur zielgerichteten Blutungsbehandlung bei nichtkardialen Operationen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tae-Yop Kim, MD PhD
  • Telefonnummer: +82-10-8811-6942
  • E-Mail: taeyop@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation, einer offenen radikalen Prostatektomie, einer Hüftendoprothetik oder einer Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • orale Antikoagulanzien, Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: frisch gefrorenes Plasma
Gemäß dem Thromboelastographie-Test (TEG) wird eine CK-r-Zeit-Verlängerung und eine Transfusion mit frisch gefrorenem Plasma (FFP) durchgeführt
Biologisch: frisch gefrorenes Plasma
Transfusion von frisch gefrorenem Plasma
Experimental: Prothrombinkomplex-Konzentrat
laut Thromboelastographie (TEG)-Test, CK-r-Zeit-Verlängerung, Verabreichung von Prothrombinkomplexkonzentrat (PCC).
Biologisch: Prothrombinkomplex-Konzentrat
Verabreichung von Prothrombinkomplexkonzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer von der Diagnose der R-Zeit-Verlängerung bis zum Erreichen der Blutungskontrolle
Zeitfenster: 1 Minute
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenmenge
Zeitfenster: 1 Stunde
Blutplättchentransfusionsmenge während der Operation
1 Stunde
Menge an roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 1 Stunde
Transfusionsmenge roter Blutkörperchen während der Operation
1 Stunde
FFP-Betrag
Zeitfenster: 1 Stunde
FFP-Transfusionsmenge während der Operation
1 Stunde
R-Zeit
Zeitfenster: 10 Minuten
CK-R-Zeit nach PCC oder FFP
10 Minuten
CRT-MA
Zeitfenster: 10 Minuten
CRT-MA nach PCC oder FFP
10 Minuten
CFF-MA
Zeitfenster: 10 Minuten
CFF-MA nach PCC oder FFP
10 Minuten
Blutung
Zeitfenster: 6 Stunden
Postoperative Blutungsmenge
6 Stunden
Sauerstoffprofil
Zeitfenster: 1 Stunde
PaO2/FiO2-Verhältnis
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC22195220002002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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