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Concentrato del complesso protrombinico rispetto al plasma fresco congelato nella gestione del sanguinamento mirata in chirurgia non cardiaca

29 dicembre 2023 aggiornato da: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Concentrato del complesso protrombinico e plasma fresco congelato in gestione del sanguinamento mirata e basata sul test viscoelastico in chirurgia non cardiaca

L'endpoint primario di questo studio è il tempo di completamento del trattamento dell'emostasi quando vengono somministrati plasma fresco congelato (FFP) e concentrato di fattore di coagulazione in polvere congelato (PCC) nella gestione del sanguinamento mirata per interventi di chirurgia non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tae-Yop Kim, MD PhD
  • Numero di telefono: +82-10-8811-6942
  • Email: taeyop@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale, prostatectomia radicale a cielo aperto, artroplastica dell'anca, artroplastica del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • anticoagulanti orali, warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: plasma fresco congelato
secondo il test della tromboelastografia (TEG), si esegue il prolungamento del tempo della CK, si esegue la trasfusione di plasma fresco congelato (FFP)
Biologico: plasma fresco congelato
trasfusione di plasma fresco congelato
Sperimentale: concentrato di complesso protrombinico
secondo il test della tromboelastografia (TEG), prolungamento del tempo CK r, somministrazione di concentrato del complesso protrombinico (PCC)
Biologico: concentrato di complesso protrombinico
somministrazione di concentrato di complesso protrombinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata dal momento in cui viene diagnosticato il prolungamento del tempo r al momento in cui si ottiene il controllo dell'emorragia
Lasso di tempo: 1 minuto
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di piastrine
Lasso di tempo: 1 ora
Quantità di trasfusione di piastrine durante l'intervento chirurgico
1 ora
Quantità di globuli rossi
Lasso di tempo: 1 ora
Quantità di trasfusione di globuli rossi durante l'intervento chirurgico
1 ora
Importo del FFP
Lasso di tempo: 1 ora
Quantità di trasfusione FFP durante l'intervento chirurgico
1 ora
r-tempo
Lasso di tempo: 10 minuti
CK r-time dopo PCC o FFP
10 minuti
CRT-MA
Lasso di tempo: 10 minuti
CRT-MA dopo PCC o FFP
10 minuti
CFF-MA
Lasso di tempo: 10 minuti
CFF-MA dopo PCC o FFP
10 minuti
Sanguinamento
Lasso di tempo: 6 ore
Quantità di sanguinamento postoperatorio
6 ore
profilo di ossigenazione
Lasso di tempo: 1 ora
Rapporto PaO2/FiO2
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC22195220002002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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