- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06144099
Concentrado de complejo de protrombina frente a plasma fresco congelado en el tratamiento del sangrado dirigido a objetivos en cirugía no cardíaca
29 de diciembre de 2023 actualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Concentrado de complejo de protrombina y plasma fresco congelado en el tratamiento del sangrado dirigido por objetivos basado en pruebas viscoelásticas en cirugía no cardíaca
El criterio de valoración principal de este estudio es el tiempo de finalización del tratamiento de hemostasia cuando se administra plasma fresco congelado (PFP) y concentrado de factor de coagulación (PCC) en polvo congelado en el tratamiento del sangrado dirigido a objetivos para cirugía no cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tae-Yop Kim, MD PhD
- Número de teléfono: +82-10-8811-6942
- Correo electrónico: taeyop@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía de columna, prostatectomía radical abierta, artroplastia de cadera, artroplastia de rodilla
Criterio de exclusión:
- anticoagulantes orales, warfarina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: plasma fresco congelado
según la prueba de Tromboelastografía (TEG), se realiza una prolongación del tiempo r de CK, se realiza transfusión de plasma fresco congelado (PFC)
|
transfusión de plasma fresco congelado
|
Experimental: concentrado de complejo de protrombina
según la prueba de tromboelastografía (TEG), prolongación del tiempo r de CK, administración de concentrado de complejo de protrombina (PCC)
|
administración de concentrado de complejo de protrombina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración desde el momento del diagnóstico. Prolongación del tiempo r hasta el momento en que se logra el control del sangrado.
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
1 minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cantidad de plaquetas
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cantidad de transfusión de plaquetas durante la cirugía
|
1 hora
|
Cantidad de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cantidad de transfusión de glóbulos rojos durante la cirugía
|
1 hora
|
Cantidad de FFP
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cantidad de transfusión de PFC durante la cirugía
|
1 hora
|
tiempo r
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Tiempo r de CK después de PCC o FFP
|
10 minutos
|
CRT-MA
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
CRT-MA después de PCC o FFP
|
10 minutos
|
CFF-MA
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
CFF-MA después de PCC o FFP
|
10 minutos
|
Sangrado
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Cantidad de sangrado postoperatorio
|
6 horas
|
perfil de oxigenación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Relación PaO2/FiO2
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC22195220002002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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