Koncentrat kompleksu protrombiny a świeżo mrożone osocze w ukierunkowanym na cel leczeniu krwawień w chirurgii niekardiochirurgicznej
29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Koncentrat kompleksu protrombiny i świeżo mrożone osocze w leczeniu krwawień opartym na teście lepkosprężystym, ukierunkowanym na cel, w leczeniu krwawień w chirurgii niekardiochirurgicznej
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest czas zakończenia leczenia hemostazą po podaniu świeżo mrożonego osocza (FFP) i mrożonego proszku koncentratu czynnika krzepnięcia (PCC) w ukierunkowanym na cel leczeniu krwawień w operacjach niekardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
154
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Numer telefonu: +82-10-8811-6942
- E-mail: taeyop@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa, otwartej radykalnej prostatektomii, endoprotezoplastyce stawu biodrowego, endoprotezoplastyce stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- doustne leki przeciwzakrzepowe, warfaryna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: świeżo mrożone osocze
według testu tromboelastografii (TEG), wydłużenia czasu r CK, wykonuje się transfuzję świeżo mrożonego osocza (FFP)
|
transfuzja świeżo mrożonego osocza
|
|
Eksperymentalny: koncentrat kompleksu protrombiny
według testu tromboelastografii (TEG), wydłużenia czasu r CK, podania koncentratu kompleksu protrombiny (PCC)
|
podanie koncentratu kompleksu protrombiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas trwania od chwili zdiagnozowania wydłużenia czasu r do czasu uzyskania opanowania krwawienia
Ramy czasowe: 1 minuta
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość płytek krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ilość transfuzji płytek krwi podczas operacji
|
1 godzina
|
|
Ilość czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ilość transfuzji czerwonych krwinek podczas operacji
|
1 godzina
|
|
Kwota FFP
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ilość transfuzji FFP podczas operacji
|
1 godzina
|
|
czas r
Ramy czasowe: 10 minut
|
CK r-czas po PCC lub FFP
|
10 minut
|
|
CRT-MA
Ramy czasowe: 10 minut
|
CRT-MA po PCC lub FFP
|
10 minut
|
|
CFF-MA
Ramy czasowe: 10 minut
|
CFF-MA po PCC lub FFP
|
10 minut
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ilość krwawienia pooperacyjnego
|
6 godzin
|
|
profil natlenienia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Stosunek PaO2/FiO2
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC22195220002002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .