Concentrado de complexo de protrombina versus plasma fresco congelado no tratamento de sangramento direcionado por metas em cirurgia não cardíaca
29 de dezembro de 2023 atualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Concentrado de complexo de protrombina e plasma fresco congelado no controle de sangramento direcionado por metas baseado em teste viscoelástico em cirurgia não cardíaca
O endpoint primário deste estudo é o tempo de conclusão do tratamento de hemostasia quando administrado plasma fresco congelado (FFP) e concentrado de fator de coagulação em pó congelado (PCC) no manejo de sangramento direcionado para cirurgia não cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
154
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Número de telefone: +82-10-8811-6942
- E-mail: taeyop@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia de coluna, prostatectomia radical aberta, artroplastia de quadril, artroplastia de joelho
Critério de exclusão:
- anticoagulantes orais, varfarina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: plasma fresco congelado
de acordo com o teste de Tromboelastografia (TEG), prolongamento do tempo r de CK, transfusão de plasma fresco congelado (FFP) é realizada
|
transfusão de plasma fresco congelado
|
|
Experimental: concentrado de complexo de protrombina
de acordo com o teste de tromboelastografia (TEG), prolongamento do tempo r de CK, administração de concentrado de complexo de protrombina (PCC)
|
administração de concentrado de complexo de protrombina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
duração desde o momento do diagnóstico do prolongamento do tempo r até o momento do controle do sangramento
Prazo: 1 minuto
|
1 minuto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de plaquetas
Prazo: 1 hora
|
Quantidade de transfusão de plaquetas durante a cirurgia
|
1 hora
|
|
Quantidade de glóbulos vermelhos
Prazo: 1 hora
|
Quantidade de transfusão de glóbulos vermelhos durante a cirurgia
|
1 hora
|
|
Valor do FFP
Prazo: 1 hora
|
Quantidade de transfusão de FFP durante a cirurgia
|
1 hora
|
|
tempo r
Prazo: 10 minutos
|
Tempo r de CK após PCC ou FFP
|
10 minutos
|
|
CRT-MA
Prazo: 10 minutos
|
CRT-MA após PCC ou FFP
|
10 minutos
|
|
CFF-MA
Prazo: 10 minutos
|
CFF-MA após PCC ou FFP
|
10 minutos
|
|
Sangramento
Prazo: 6 horas
|
Quantidade de sangramento pós-operatório
|
6 horas
|
|
perfil de oxigenação
Prazo: 1 hora
|
Relação PaO2/FiO2
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC22195220002002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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