このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CAR-T 関連の神経毒性を予測するための瞳孔評価のパイロット研究

2026年7月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
CAR-T 細胞療法を受けた後の患者における瞳孔サイズと反応性の変化と神経学的副作用の開始との関係について学ぶ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

ベースライン（CAR T細胞注入前）からAxi-cel（CD19 CAR-T細胞）注入後の最低NPiまでのNPi低下状態と、10以内の免疫エフェクター細胞関連神経毒性発症状態との関連性を評価する。 CD19 CAR-T 細胞注入後数日。

二次的な目的:

両眼間のNPiの最大絶対差（ΔNPi）を評価し、免疫エフェクター細胞脳症（ICE）および/またはX線写真/EEG所見によって測定される臨床症状の重症度との関連性を評価する。

探索的な目的:

Axi-cel 療法で治療を受けた患者における瞳孔計の使用の実現可能性と安全性を評価する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

MD アンダーソンがんセンター

説明

包含基準:

研究参加の資格があるとみなされるには、患者は関連するすべての包含基準を満たし、除外基準をまったく満たさない必要があります。

包含基準:

  1. 受講対象年齢：18歳以上（成人、高齢者）
  2. 研究対象となる性別: すべて
  3. 組織学的に証明されたDLBCL、PMBCL、tFL、または濾胞性リンパ腫を患い、MDアンダーソンがんセンターの入院施設でaxi-cel CAR-T細胞療法を受けている患者
  4. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. すでにCAR-T細胞療法を受けている患者。
  2. 瞳孔計による評価を受けることを含む、研究の要件に従うことを望まない、または従うことができない患者
  3. 患者は、研究者によって判断された、許容できないリスクにさらされる状態にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 に従って等級付け
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年。
研究の完了を通じて;平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Ranjit Nair, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月8日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0176
  • NCI-2023-09804 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する