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Eine Pilotstudie zur Pupillenbeurteilung zur Vorhersage der CAR-T-bedingten Neurotoxizität

13. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Erfahren Sie mehr über den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Pupillengröße und -reaktivität und dem Auftreten neurologischer Nebenwirkungen bei Patienten nach einer CAR-T-Zelltherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem Status des NPi-Abfalls vom Ausgangswert (vor der CAR-T-Zell-Infusion) auf den niedrigsten NPi-Wert nach der Axi-cel-Infusion (CD19-CAR-T-Zellen) und dem Status des Beginns der Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizität innerhalb von 10 Jahren Tage nach der CD19-CAR-T-Zellinfusion.

Sekundäres Ziel:

Bewertung des größten absoluten NPi-Unterschieds zwischen zwei Augen (∆ NPi) und Beurteilung seines Zusammenhangs mit der Schwere der klinischen Symptome, gemessen anhand der Immuneffektorzell-Enzephalopathie (ICE) und/oder radiologischer/EEG-Befunde

Sondierungsziel:

Beurteilung der Machbarkeit und Sicherheit des Einsatzes eines Pupillometers bei Patienten, die mit einer Axi-Cel-Therapie behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

MD Anderson Krebszentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen, muss der Patient alle relevanten Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  1. Studienberechtigtes Alter: 18 Jahre und älter (Erwachsene, ältere Erwachsene)
  2. Studienberechtigte Geschlechter: Alle
  3. Patient mit histologisch nachgewiesenem DLBCL, PMBCL oder tFL oder follikulärem Lymphom, der stationär im MD Anderson Cancer Center eine Axi-cel CAR-T-Zelltherapie erhält
  4. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, denen bereits eine CAR-T-Zelltherapie verabreicht wurde.
  2. Der Patient, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, mit dem Pupillometer beurteilt zu werden
  3. Der Patient leidet an einer Erkrankung, die ihn nach Einschätzung des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko aussetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, abgestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version (v) 5.0
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ranjit Nair, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0176
  • NCI-2023-09804 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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