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Une étude pilote pour l'évaluation pupillaire afin de prédire la neurotoxicité liée au CAR-T

15 juillet 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour en savoir plus sur la relation entre les changements dans la taille et la réactivité de la pupille et le début des effets secondaires neurologiques chez les patients après avoir reçu une thérapie cellulaire CAR-T.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Évaluer l'association entre l'état de la chute du NPi par rapport à la ligne de base (avant la perfusion de cellules CAR-T) jusqu'au niveau le plus bas de NPi après la perfusion d'Axi-cel (cellules CAR-T CD19) et l'état de l'apparition de la neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires dans les 10 jours après la perfusion de cellules CD19 CAR-T.

Objectif secondaire :

Évaluer la plus grande différence absolue de NPi entre deux yeux (∆ NPi) et évaluer son association avec la gravité des symptômes cliniques tels que mesurés par l'encéphalopathie des cellules effectrices immunitaires (ICE) et/ou les résultats radiographiques/EEG.

Objectif exploratoire :

Évaluer la faisabilité et la sécurité de l'utilisation d'un pupillomètre chez un patient traité par thérapie Axi-cel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Centre de cancérologie MD Anderson

La description

Critère d'intégration:

Pour être considéré comme éligible à la participation à l'étude, le patient satisfera à tous les critères d'inclusion pertinents et à aucun des critères d'exclusion.

Critère d'intégration:

  1. Âges éligibles aux études : 18 ans et plus (adultes, personnes âgées)
  2. Sexes éligibles à l’étude : Tous
  3. Patient atteint d'un DLBCL, PMBCL ou tFL prouvé histologiquement, ou d'un lymphome folliculaire recevant une thérapie cellulaire axi-cel CAR-T en milieu hospitalier au MD Anderson Cancer Center
  4. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu une thérapie cellulaire CAR-T.
  2. Le patient qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de l'étude, y compris la possibilité d'être évalué avec un pupillomètre
  3. Le patient présente une pathologie qui l'expose à un risque inacceptable, tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Délai: Grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
Grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ranjit Nair, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0176
  • NCI-2023-09804 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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