Um estudo piloto para avaliação pupilar para prever neurotoxicidade relacionada ao CAR-T
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Para avaliar a associação entre o status de queda de NPi desde o início (antes da infusão de células T CAR) até o NPi mais baixo após a infusão de Axi-cel (células CAR-T CD19) e o status de início de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas dentro de 10 dias após a infusão de células CD19 CAR-T.
Objetivo Secundário:
Avaliar a maior diferença absoluta no NPi entre dois olhos (∆ NPi) e avaliar sua associação com a gravidade dos sintomas clínicos, conforme medido pela Encefalopatia de Células Efetoras Imunes (ICE) e/ou achados radiográficos/EEG
Objetivo Exploratório:
Avaliar a viabilidade e segurança do uso de um pupilômetro em pacientes tratados com terapia Axi-cel.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ranjit Nair, MD
- Número de telefone: (713) 563-4354
- E-mail: rnair@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Ranjit Nair, MD
- E-mail: rnair@mdanderson.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser considerado elegível para participação no estudo, o paciente satisfará todos os critérios de inclusão relevantes e nenhum dos critérios de exclusão.
Critério de inclusão:
- Idades elegíveis para estudo: 18 anos ou mais (adulto, idoso)
- Sexos elegíveis para estudo: todos
- Paciente com DLBCL, PMBCL ou tFL histologicamente comprovado ou linfoma folicular recebendo terapia com células CAR-T axi-cel em ambiente hospitalar no MD Anderson Cancer Center
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam terapia com células CAR-T.
- O paciente que não deseja ou é incapaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a possibilidade de ser avaliado com pupilômetro
- O paciente tem uma condição que o coloca em um risco inaceitável, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Prazo: Através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
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Através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ranjit Nair, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0176
- NCI-2023-09804 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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