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CAR-T 관련 신경독성을 예측하기 위한 동공 평가를 위한 예비 연구

2023년 11월 16일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
CAR-T 세포 치료를 받은 환자의 동공 크기 및 반응성의 변화와 신경학적 부작용의 시작 사이의 관계를 알아봅니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

주요 목표:

기준선(CAR T 세포 주입 전)부터 Axi-cel(CD19 CAR-T 세포) 주입 후 가장 낮은 NPi까지의 NPi 저하 상태와 10일 이내에 면역 효과 세포 관련 신경 독성 발병 상태 간의 연관성을 평가합니다. CD19 CAR-T 세포 주입 후 며칠.

2차 목표:

두 눈 사이 NPi의 최대 절대 차이(Δ NPi)를 평가하고 면역 효과 세포 뇌병증(ICE) 및/또는 방사선/EEG 소견으로 측정된 임상 증상의 중증도와의 연관성을 평가합니다.

탐구 목표:

Axi-cel 치료를 받은 환자에서 동공 측정기 사용의 타당성과 안전성을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

MD 앤더슨 암센터

설명

포함 기준:

연구 참여에 적격하다고 간주되려면 환자는 모든 관련 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 전혀 충족하지 않아야 합니다.

포함 기준:

  1. 연구 대상 연령: 18세 이상(성인, 노인)
  2. 연구 대상 성별: 전체
  3. 조직학적으로 입증된 DLBCL, PMBCL 또는 tFL 환자 또는 MD 앤더슨 암센터 입원환자 환경에서 axi-cel CAR-T 세포 치료를 받고 있는 여포성 림프종 환자
  4. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

  1. 이미 CAR-T 세포치료제를 투여받은 환자.
  2. 동공 측정기로 평가할 수 있는 것을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 환자
  3. 환자는 조사자가 판단한 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 발생률, 국립 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 매겨짐
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년.
연구 완료를 통해; 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ranjit Nair, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0176
  • NCI-2023-09804 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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