Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota per la valutazione pupillare per prevedere la neurotossicità correlata al CAR-T

13 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Conoscere la relazione tra i cambiamenti nella dimensione e nella reattività della pupilla e l'inizio degli effetti collaterali neurologici nei pazienti dopo aver ricevuto la terapia con cellule CAR-T.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Valutare l’associazione tra lo stato di calo di NPi dal basale (prima dell’infusione di cellule CAR T) al livello più basso di NPi post infusione di Axi-cel (cellule CAR-T CD19) e lo stato di insorgenza di neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie entro 10 giorni dopo l’infusione di cellule CAR-T CD19.

Obiettivo secondario:

Valutare la più grande differenza assoluta di NPi tra due occhi (∆ NPi) e valutare la sua associazione con la gravità dei sintomi clinici misurati dall'encefalopatia a cellule effettrici immunitarie (ICE) e/o dai risultati radiografici/EEG

Obiettivo esplorativo:

Valutare la fattibilità e la sicurezza dell'uso del pupillometro in pazienti trattati con la terapia Axi-cel.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

MD Anderson Cancer Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere considerato idoneo alla partecipazione allo studio, il paziente soddisferà tutti i criteri di inclusione pertinenti e nessuno dei criteri di esclusione.

Criterio di inclusione:

  1. Età idonee allo studio: 18 anni e oltre (adulti, anziani)
  2. Sessi idonei allo studio: tutti
  3. Paziente con DLBCL, PMBCL o tFL istologicamente accertato o linfoma follicolare che riceve terapia con cellule CAR-T axi-cel in regime di ricovero presso l'MD Anderson Cancer Center
  4. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a cui è già stata somministrata la terapia con cellule CAR-T.
  2. Il paziente che non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio, inclusa la possibilità di essere valutato con pupillometro
  3. Il paziente ha una condizione che lo espone a un rischio inaccettabile, come stabilito dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranjit Nair, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0176
  • NCI-2023-09804 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pupillometro NeurOptics® NPi®-300

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi