Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование оценки зрачков для прогнозирования нейротоксичности, связанной с CAR-T

15 июля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Узнать о связи между изменением размера и реактивности зрачков и возникновением неврологических побочных эффектов у пациентов после лечения CAR-T-клетками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Оценить связь между статусом падения NPi от исходного уровня (до инфузии CAR-Т-клеток) до самого низкого уровня NPi после инфузии Axi-cel (CD19 CAR-T-клеток) и статусом начала нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками, в течение 10 дней после инфузии CD19 CAR-T-клеток.

Вторичная цель:

Оценить наибольшую абсолютную разницу в NPi между двумя глазами (∆NPi) и оценить ее связь с тяжестью клинических симптомов, измеренную с помощью иммунной эффекторной клеточной энцефалопатии (ICE) и/или рентгенографических/ЭЭГ результатов.

Исследовательская цель:

Оценить целесообразность и безопасность использования пупиллометра у пациентов, получающих терапию Axi-cel.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ranjit Nair, MD
  • Номер телефона: (713) 563-4354
  • Электронная почта: rnair@mdanderson.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологический центр доктора медицины Андерсона

Описание

Критерии включения:

Чтобы считаться подходящим для участия в исследовании, пациент должен соответствовать всем соответствующим критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Критерии включения:

  1. Возраст, подходящий для обучения: 18 лет и старше (взрослый, пожилой человек)
  2. Полы, имеющие право на участие в исследовании: все
  3. Пациент с гистологически подтвержденным DLBCL, PMBCL или tFL или фолликулярной лимфомой, получающий терапию axi-cel CAR-T-клетками в стационаре онкологического центра MD Anderson.
  4. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым уже проводилась CAR-T-клеточная терапия.
  2. Пациент, который не желает или не может соблюдать требования исследования, включая возможность пройти обследование с помощью пупиллометра.
  3. У пациента есть состояние, которое подвергает его неприемлемому риску, как это определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем 1 год.
Через завершение учебы; в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Ranjit Nair, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0176
  • NCI-2023-09804 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться