Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie voor beoordeling van de pupillen om CAR-T-gerelateerde neurotoxiciteit te voorspellen

15 juli 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Leren over de relatie tussen veranderingen in pupilgrootte en reactiviteit en het ontstaan ​​van neurologische bijwerkingen bij patiënten na ontvangst van CAR-T-celtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om de associatie te beoordelen tussen de status van NPi-daling vanaf baseline (vóór CAR T-celinfusie) tot de laagste NPi na Axi-cel (CD19 CAR-T-cel) infusie en de status van het begin van immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteit binnen 10 minuten dagen na CD19 CAR-T-celinfusie.

Secundaire doelstelling:

Om het grootste absolute verschil in NPi tussen twee ogen (∆ NPi) te evalueren en de associatie ervan met de ernst van klinische symptomen te beoordelen, zoals gemeten door Immune Effector Cell Encephalopathy (ICE) en/of radiografische / EEG-bevindingen

Verkennende doelstelling:

Om de haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van een pupillometer te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met Axi-cel-therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

MD Anderson Kankercentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moet de patiënt voldoen aan alle relevante inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria.

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 18 jaar en ouder (volwassene, oudere volwassene)
  2. Geslachten die in aanmerking komen voor studie: allemaal
  3. Patiënt met histologisch bewezen DLBCL, PMBCL of tFL, of folliculair lymfoom die axi-cel CAR-T-celtherapie ontvangt in de intramurale setting van het MD Anderson Cancer Center
  4. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die al CAR-T-celtherapie hebben gekregen.
  2. De patiënt die niet wil of kan voldoen aan de eisen van het onderzoek, inclusief het kunnen beoordelen met een pupillometer
  3. De patiënt heeft een aandoening waardoor hij een onaanvaardbaar risico loopt, zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie (v) 5.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
Door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ranjit Nair, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0176
  • NCI-2023-09804 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren