En pilotstudie för pupillbedömning för att förutsäga CAR-T-relaterad neurotoxicitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Att bedöma sambandet mellan statusen för NPi-fall från baslinjen (före CAR T-cellsinfusion) till den lägsta NPi efter Axi-cel (CD19 CAR-T-cell) infusionen och statusen för immuneffektorcell-associerad neurotoxicitet debut inom 10 dagar efter CD19 CAR-T-cellinfusion.
Sekundärt mål:
För att utvärdera den största absoluta skillnaden i NPi mellan två ögon (∆ NPi) och bedöma dess samband med svårighetsgraden av kliniska symtom mätt med immuneffektorcellencefalopati (ICE) och eller radiografiska/EEG-fynd
Undersökande mål:
För att bedöma genomförbarheten och säkerheten för en pupillometer användning hos patienter som behandlas med Axi-cel-terapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ranjit Nair, MD
- Telefonnummer: (713) 563-4354
- E-post: rnair@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Ranjit Nair, MD
- E-post: rnair@mdanderson.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att anses berättigad till studiedeltagande kommer patienten att uppfylla alla relevanta inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
Inklusionskriterier:
- Åldrar som är berättigade till studier: 18 år och äldre (vuxen, äldre vuxen)
- Kön som är behöriga för studier: Alla
- Patient med histologiskt bevisad DLBCL, PMBCL eller tFL, eller follikulärt lymfom som får axi-cel CAR-T-cellterapi i slutenvården vid MD Anderson Cancer Center
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har fått CAR-T-cellterapi.
- Patienten som är ovillig eller oförmögen att uppfylla kraven i studien inklusive att kunna bedömas med pupillometer
- Patienten har ett tillstånd som utsätter honom för en oacceptabel risk enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
|
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ranjit Nair, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0176
- NCI-2023-09804 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .