Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for pupillevurdering for å forutsi CAR-T-relatert nevrotoksisitet

15. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Å lære om sammenhengen mellom endringer i pupillstørrelse og reaktivitet og starten på nevrologiske bivirkninger hos pasienter etter å ha mottatt CAR-T-celleterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å vurdere assosiasjonen mellom statusen til NPi-fall fra baseline (før CAR T-celle-infusjon) til laveste NPi post Axi-cel (CD19 CAR-T-celle) infusjon og status for immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitet debut innen 10 dager etter CD19 CAR-T celleinfusjon.

Sekundært mål:

For å evaluere den største absolutte forskjellen i NPi mellom to øyne (∆ NPi) og vurdere dens assosiasjon med alvorlighetsgraden av kliniske symptomer målt ved immuneffektorcelleencefalopati (ICE) og eller radiografiske/EEG-funn

Utforskende mål:

For å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av et pupillometer hos pasienter behandlet med Axi-cel-terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MD Anderson Cancer Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli vurdert som kvalifisert for studiedeltakelse, vil pasienten tilfredsstille alle relevante inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene.

Inklusjonskriterier:

  1. Alder som er kvalifisert for studier: 18 år og over (voksen, eldre voksen)
  2. Kjønn som er kvalifisert for studier: Alle
  3. Pasient med histologisk påvist DLBCL, PMBCL eller tFL, eller follikulært lymfom som mottar axi-cel CAR-T-celleterapi i døgnbehandling ved MD Anderson Cancer Center
  4. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede har fått CAR-T-celleterapi.
  2. Pasienten som er uvillig eller ute av stand til å etterkomme kravene til studien, inkludert å kunne vurderes med pupillometer
  3. Pasienten har en tilstand som setter ham i en uakseptabel risiko som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ranjit Nair, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0176
  • NCI-2023-09804 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere