Un estudio piloto de evaluación pupilar para predecir la neurotoxicidad relacionada con CAR-T
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Evaluar la asociación entre el estado de la caída de NPi desde el valor inicial (antes de la infusión de células T con CAR) hasta el NPi más bajo después de la infusión de Axi-cel (células CAR-T CD19) y el estado de inicio de la neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunes dentro de los 10 días después de la infusión de células CAR-T CD19.
Objetivo secundario:
Evaluar la mayor diferencia absoluta en NPi entre dos ojos (∆ NPi) y evaluar su asociación con la gravedad de los síntomas clínicos medidos por la encefalopatía de células efectoras inmunitarias (ICE) o los hallazgos radiográficos/EEG.
Objetivo exploratorio:
Evaluar la viabilidad y seguridad del uso de un pupilómetro en pacientes tratados con la terapia Axi-cel.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ranjit Nair, MD
- Número de teléfono: (713) 563-4354
- Correo electrónico: rnair@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Ranjit Nair, MD
- Correo electrónico: rnair@mdanderson.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser considerado elegible para participar en el estudio, el paciente cumplirá todos los criterios de inclusión relevantes y ninguno de los criterios de exclusión.
Criterios de inclusión:
- Edades elegibles para estudiar: 18 años y más (adulto, adulto mayor)
- Sexos elegibles para el estudio: todos
- Paciente con DLBCL, PMBCL o tFL histológicamente probado, o linfoma folicular que recibe terapia con células CAR-T axi-cel en el entorno hospitalario del MD Anderson Cancer Center
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que ya se les haya administrado terapia con células CAR-T.
- El paciente que no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio, incluida la posibilidad de ser evaluado con un pupilómetro.
- El paciente tiene una condición que lo coloca en un riesgo inaceptable según lo determine el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos, clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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A través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ranjit Nair, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0176
- NCI-2023-09804 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .