Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til pupillevurdering til at forudsige CAR-T-relateret neurotoksicitet

13. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
At lære om sammenhængen mellem ændringer i pupilstørrelse og reaktivitet og starten af ​​neurologiske bivirkninger hos patienter efter at have modtaget CAR-T-celleterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At vurdere sammenhængen mellem status for NPi-fald fra baseline (før CAR T-celle-infusion) til den laveste NPi post Axi-cel (CD19 CAR-T-celle) infusion og status for immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitet debut inden for 10 dage efter CD19 CAR-T celleinfusion.

Sekundært mål:

At evaluere den største absolutte forskel i NPi mellem to øjne (∆ NPi) og vurdere dens sammenhæng med sværhedsgraden af ​​kliniske symptomer målt ved immuneffektorcelleencefalopati (ICE) og eller radiografiske/EEG-fund

Udforskende mål:

At vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved brug af et pupillometer hos patienter behandlet med Axi-cel-terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MD Anderson Cancer Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive betragtet som kvalificeret til undersøgelsesdeltagelse skal patienten opfylde alle relevante inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Inklusionskriterier:

  1. Aldre berettiget til at studere: 18 år og derover (voksen, ældre voksen)
  2. Køn, der er berettiget til at studere: Alle
  3. Patient med histologisk dokumenteret DLBCL, PMBCL eller tFL eller follikulært lymfom, der modtager axi-cel CAR-T-celleterapi i indlæggelse på MD Anderson Cancer Center
  4. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede har fået CAR-T-celleterapi.
  2. Patienten, der er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsens krav, herunder at kunne vurderes med pupillometer
  3. Patienten har en tilstand, der udsætter ham for en uacceptabel risiko som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranjit Nair, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0176
  • NCI-2023-09804 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NeurOptics® NPi®-300 pupillometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner