Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a pupilla értékelésére a CAR-T-vel kapcsolatos neurotoxicitás előrejelzésére

2023. november 16. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Megismerni a pupillaméret és a reaktivitás változása és a neurológiai mellékhatások megjelenése közötti összefüggést a CAR-T sejtterápia utáni betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

Felmérni az összefüggést az NPi kiindulási értékről (CAR T-sejt infúziót megelőzően) az Axi-cel (CD19 CAR-T sejt) infúzió utáni legalacsonyabb NPi-ig való csökkenése és az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitás 10-en belüli megjelenése között. nappal a CD19 CAR-T sejt infúzió után.

Másodlagos cél:

A két szem közötti NPi legnagyobb abszolút különbségének (∆ NPi) értékelése, és annak a klinikai tünetek súlyosságával való kapcsolatának felmérése, amelyet immuneffektorsejt-encephalopathia (ICE) és/vagy radiográfiás/EEG leletekkel mértek.

Kutatási cél:

A pupillométer használatának megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése Axi-cel terápiával kezelt betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

MD Anderson Rákkutató Központ

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy a vizsgálatban való részvételre alkalmasnak minősüljön, a betegnek eleget kell tennie az összes vonatkozó felvételi kritériumnak, és egyetlen kizárási kritériumnak sem.

Bevételi kritériumok:

  1. Tanulmányozható életkor: 18 év felett (felnőtt, idősebb felnőtt)
  2. Tanulmányozható nemek: Mind
  3. Szövettanilag igazolt DLBCL, PMBCL vagy tFL vagy follikuláris limfómában szenvedő beteg, aki axi-cel CAR-T sejtes terápiában részesül az MD Anderson Cancer Center fekvőbeteg-ellátásában
  4. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik már részesültek CAR-T sejtterápiában.
  2. Az a beteg, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálat követelményeinek, beleértve a pupillométerrel történő értékelést
  3. A páciensnek olyan állapota van, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a vizsgáló által megállapítottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ranjit Nair, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0176
  • NCI-2023-09804 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NeurOptics® NPi®-300 pupillaméter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel