Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące oceny źrenic w celu przewidywania neurotoksyczności związanej z CAR-T

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Poznanie związku pomiędzy zmianami wielkości i reaktywności źrenic a występowaniem neurologicznych skutków ubocznych u pacjentów po terapii komórkami CAR-T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Aby ocenić związek między spadkiem poziomu NPi od wartości początkowej (przed infuzją komórek T CAR) do najniższego poziomu NPi po infuzji Axi-cel (komórki T CD19 CAR-T) a stanem neurotoksyczności związanej z efektorowymi komórkami odpornościowymi, która rozpoczyna się w ciągu 10 dni po infuzji komórek T CD19 CAR-T.

Cel drugorzędny:

Aby ocenić największą bezwzględną różnicę w NPi między dwojgiem oczu (∆ NPi) i ocenić jej związek z nasileniem objawów klinicznych mierzonych za pomocą encefalopatii immunologicznych komórek efektorowych (ICE) i/lub wyników badań radiograficznych/EEG

Cel eksploracyjny:

Ocena wykonalności i bezpieczeństwa stosowania pupilometru u pacjenta leczonego terapią Axi-cel.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centrum Onkologii MD Andersona

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w badaniu, pacjent spełni wszystkie odpowiednie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek uprawniony do nauki: 18 lat i więcej (dorosły, starszy dorosły)
  2. Płeć kwalifikująca się do badania: wszyscy
  3. Pacjent z histologicznie potwierdzonym DLBCL, PMBCL lub tFL lub chłoniakiem grudkowym otrzymujący terapię komórkami Axi-cel CAR-T w warunkach szpitalnych w MD Anderson Cancer Center
  4. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali już terapię komórkami CAR-T.
  2. Pacjent, który nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań badania, w tym możliwości oceny pupilometrem
  3. Pacjent cierpi na schorzenie, które według oceny badacza naraża go na niedopuszczalne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja (v) 5.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ranjit Nair, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0176
  • NCI-2023-09804 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pupilometr NeurOptics® NPi®-300

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj