Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro hodnocení zornic k predikci neurotoxicity související s CAR-T

13. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Dozvědět se o vztahu mezi změnami velikosti zornice a reaktivitou a nástupem neurologických vedlejších účinků u pacientů po léčbě CAR-T buňkami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Posoudit souvislost mezi stavem poklesu NPi z výchozí hodnoty (před infuzí CAR T-buněk) na nejnižší NPi po infuzi Axi-cel (CD19 CAR-T buňka) a stavem nástupu neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami do 10 dnů po infuzi CD19 CAR-T buněk.

Sekundární cíl:

Vyhodnotit největší absolutní rozdíl v NPi mezi dvěma očima (∆ NPi) a posoudit jeho souvislost se závažností klinických příznaků měřených encefalopatií imunitních efektorových buněk (ICE) a nebo radiografickými/EEG nálezy

Průzkumný cíl:

Posoudit proveditelnost a bezpečnost použití pupilometru u pacienta léčeného terapií Axi-cel.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

MD Anderson Cancer Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient považován za způsobilého pro účast ve studii, musí splňovat všechna relevantní kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk způsobilý ke studiu: 18 let a více (dospělý, starší dospělý)
  2. Pohlaví způsobilá ke studiu: všechna
  3. Pacient s histologicky prokázaným DLBCL, PMBCL nebo tFL nebo folikulárním lymfomem, který dostává axi-cel CAR-T buněčnou terapii na lůžkovém zařízení v MD Anderson Cancer Center
  4. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již podstoupili buněčnou terapii CAR-T.
  2. Pacient, který není ochoten nebo schopen splnit požadavky studie, včetně možnosti vyšetření pupilometrem
  3. Pacient má stav, který ho vystavuje nepřijatelnému riziku, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok.
Dokončením studia; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ranjit Nair, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0176
  • NCI-2023-09804 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pupilometr NeurOptics® NPi®-300

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit