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血液透析患者の痛みと快適さに対するクールセンス法の効果

2023年11月17日 更新者:Hatice Demirağ, Ph.D、Karadeniz Technical University

血液透析患者における動静脈瘻カニューレ挿入の痛みと快適さに対するクールセンス法の効果: 単一盲検ランダム化対照研究

この研究は、動静脈瘻カニューレ挿入の痛みと血液透析患者の快適さレベルに対する CoolSense メソッドの影響を調査することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

痛みは、体中の神経終末の強い刺激に反応して生じる不安の感覚です。 それはさまざまな側面(感情的、社会的、身体的など)に個人に影響を与え、多くの場合、不安や恐怖の感情につながります。 痛みは主観的な経験として認識され、年齢や過去に経験した痛みなどの要因の影響を受け、個人の痛みの認識を形成します。 入院中、患者は長期間にわたって痛みを伴う処置を繰り返し受ける可能性があり、それが合併症の増加、入院期間の長期化、さらには全身的な健康状態の低下につながる可能性があります。 さらに、痛みの症状は血液透析 (HD) 治療の遵守を低下させ、HD 患者の生活の質と快適さに影響を与える可能性があります。

効果的な看護介入では、患者のニーズを優先し、患者の快適さと健康を確保する必要があります。 快適さは質の高い介護の基礎と考えられています。 文献によると、病気や治療に起因する症状を特定して管理すると、患者の快適さのレベルが向上することが示唆されています。 さらに、看護師は、独立した役割で、特に痛みの症状の管理において、非薬物療法を採用することで、痛みを効果的に最小限に抑え、潜在的な合併症を防ぐことができます。 非薬理学的方法は、手頃な価格、あらゆる年齢層に適用できること、使いやすさ、清潔さなどの点で有利です。 これに関連して、冷やすことは、痛みの症状を軽減するための最も効果的な非薬物療法の 1 つとして際立っています。

冷たく塗ると、2 つの主なメカニズムによって痛みが軽減されます。 第一に、外傷や炎症によって引き起こされる腫れ、浮腫、筋肉のけいれんを軽減することにより、間接的に鎮痛効果を引き起こします。 第二に、末梢神経の伝導を変化させることで鎮痛に直接寄与します。 さらに、冷たく当てると、痛みの刺激を伝達する無髄神経線維の伝導速度が低下し、それによって痛みの知覚が減少します。 冷却療法の適用に関する関連文献では、近年医療処置に先立って局所麻酔効果が実証されている CoolSense デバイスに焦点を当てた国際研究が著しく不足しています。 さらに、現在、血液透析 (HD) 患者における動静脈瘻カニューレ挿入中に経験する痛みに対する CoolSense デバイスの影響を評価する利用可能な国際的または国内的研究はありません。 研究におけるこのギャップを考慮して、この研究は、動静脈瘻カニューレ挿入の痛みと HD 患者の快適さレベルに対する CoolSense メソッドの影響を調査することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gümüşhane、七面鳥、29600
        • Gumushane University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準;

患者にとって:

  1. 18歳以上であること、
  2. 瘻孔を通してHD治療を受け、
  3. 意識があり、精神機能や認知機能に障害がなくコミュニケーションが可能であること。
  4. 少なくとも6時間前に鎮静剤または鎮痛剤を服用している、
  5. 糖尿病による神経障害がないこと、
  6. アルコールや麻薬への依存がないこと。

除外基準;

  1. 研究への参加を拒否し、
  2. 18歳以下であること、
  3. カテーテルを通して透析治療を受けていると、
  4. 10年以上糖尿病を患っている、または糖尿病に関連した神経障害がない、
  5. 依存症の病歴がある、または精神障害と診断されている、
  6. 不安定な血行動態状態にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クールセンスグループ
責任研究者は、動静脈瘻カニューレ挿入前に CoolSense デバイスの適用を実行し、患者情報フォームに記入しました。 一方、VCS と GCS の適用は CoolSense デバイスの適用の前後の両方で行われ、後者は動静脈瘻カニューレ挿入後に行われました。 腎臓科担当の看護師が、患者のベッドサイドにある単一の装置を使用してこれらの測定を担当しました。
CoolSense グループの患者には、冷凍庫で最低 1 時間事前に冷却された CoolSense デバイスが投与されました。 CoolSense デバイスのカバーを取り外し、金属先端をバチコンで洗浄した動静脈瘻を、動静脈瘻カニューレ挿入が行われる領域に接触させました。 この接触は円運動を含めて 5 秒間維持され、瘻孔へのカニューレ挿入が直ちに行われました。
介入なし:対照群
対照群の患者はルーチンのHD動静脈瘻カニューレ挿入を受け、病院の確立されたプロトコールに従ってHD治療を受けた。 データ収集ツールは、研究の前後にのみ参加者に投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語カテゴリースケール
時間枠:1日

スケールは、患者が自分の痛みの状態を説明するのに最も適切な言葉を選択したことに基づいて痛みを評価するツールです。 患者は自分の痛みを 0 ~ 4 点のスケールで評価します。0 点は「痛みなし」、1 点は「軽度の痛み」、2 点は「重度の痛み」、3 点は「非常に激しい痛み」、4 点は「非常に激しい痛み」を示します。 「耐えられない痛み」。

CoolsenSe塗布後、痛みが軽減したことが確認されました。

1日
一般的な快適さの尺度
時間枠:1日

これは、3 つのサブ次元 (安心、リラクゼーション、問題への対処の優位性) と 48 の項目を網羅する 4 点のリッカート タイプの尺度を採用しています。 この研究では、スコア 1 は快適性レベルが低いことを示し、スコア 4 は快適性レベルが高いことを示します。

CoolsenSe適用後は快適性が向上したことが確認されました。

1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hatice Demirağ, Assist Prof.、Gümüşhane Universıty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月20日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月20日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月17日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

まだ望んでいません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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