- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06144801
L'effet de la méthode Coolsense sur la douleur et le confort chez les patients hémodialysés
Effet de la méthode Coolsense sur la douleur et le confort de la canulation de la fistule artérioveineuse chez les patients hémodialysés : une étude contrôlée randomisée en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est une sensation de malaise qui survient en réponse à une stimulation intense des terminaisons nerveuses dans tout le corps. Elle impacte les individus sur diverses dimensions (émotionnelle, sociale, physique, etc.), conduisant souvent à des sentiments d'anxiété et de peur. La douleur est reconnue comme une expérience subjective, influencée par des facteurs tels que l'âge et les expériences douloureuses antérieures, qui façonnent la perception de la douleur par un individu. Au cours de leur hospitalisation, les patients peuvent subir des procédures douloureuses à plusieurs reprises sur une période prolongée, ce qui peut entraîner une augmentation des complications, des séjours hospitaliers prolongés et même un déclin de l'état de santé général. De plus, les symptômes de douleur peuvent réduire l'observance du traitement d'hémodialyse (HD), ayant un impact sur la qualité de vie et le confort des patients HD.
Les interventions efficaces en matière de soins infirmiers doivent donner la priorité aux besoins des patients et assurer leur confort et leur bien-être. Le confort est considéré comme la base de soins infirmiers de haute qualité. La littérature suggère que l'identification et la gestion des symptômes résultant d'une maladie ou d'un traitement peuvent améliorer le niveau de confort des patients. De plus, les infirmières, dans leur rôle indépendant, peuvent minimiser efficacement la douleur et prévenir les complications potentielles en employant des méthodes de traitement non pharmacologiques, notamment pour gérer les symptômes de la douleur. Les méthodes non pharmacologiques sont avantageuses en raison de leur prix abordable, de leur applicabilité à tous les groupes d’âge, de leur facilité d’utilisation et de leur propreté. Dans ce contexte, l’application de froid s’impose comme l’un des traitements non pharmacologiques les plus efficaces pour soulager les symptômes de la douleur.
L'application à froid atténue la douleur grâce à deux mécanismes principaux. Premièrement, il induit indirectement un effet analgésique en réduisant les gonflements, les œdèmes et les spasmes musculaires provoqués par un traumatisme ou une inflammation. Deuxièmement, il contribue directement à l’analgésie en altérant la conduction des nerfs périphériques. De plus, l’application de froid entraîne une diminution de la vitesse de conduction des fibres nerveuses non myélinisées responsables de la transmission des stimuli douloureux, diminuant ainsi la perception de la douleur. Dans la littérature pertinente concernant l'application de la thérapie par le froid, il existe une rareté notable d'études internationales axées sur le dispositif CoolSense, qui a démontré des effets anesthésiques locaux avant des procédures médicales ces dernières années. De plus, il n'existe actuellement aucune étude internationale ou nationale disponible évaluant l'impact du dispositif CoolSense sur la douleur ressentie lors de la canulation de la fistule artérioveineuse chez les patients hémodialysés (HD). À la lumière de cette lacune dans la recherche, cette étude visait à étudier l'influence de la méthode CoolSense sur la douleur de canulation de la fistule artérioveineuse et les niveaux de confort des patients MH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gümüşhane, Turquie, 29600
- Gumushane University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration;
Pour le patient :
- Être âgé de 18 ans ou plus,
- Recevoir un traitement MH à travers la fistule,
- Être conscient et capable de communiquer sans déficience des fonctions mentales ou cognitives,
- Prendre des sédatifs ou des analgésiques il y a au moins 6 heures,
- N'ayant pas de neuropathie liée au diabète,
- N'ayant aucune dépendance à l'alcool ou aux stupéfiants.
Critère d'exclusion;
- Refusant de participer à l'étude,
- Être âgé de 18 ans ou moins,
- Recevoir un traitement de dialyse par cathéter,
- Avoir un diabète sucré depuis plus de 10 ans ou ne pas avoir de neuropathie liée au diabète,
- Avoir des antécédents d'addiction ou de troubles psychologiques diagnostiqués,
- Avoir un statut hémodynamique instable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe CoolSense
Le chercheur responsable a effectué l'application du dispositif CoolSense et rempli le formulaire d'information du patient avant la canulation de la fistule artérioveineuse.
Pendant ce temps, l'application du VCS et du GCS a été réalisée avant et après l'application du dispositif CoolSense, cette dernière ayant lieu après la canulation de la fistule artérioveineuse.
L'infirmière responsable de néphrologie était responsable de ces mesures, à l'aide d'un seul appareil situé au chevet du patient.
|
Les patients du groupe CoolSense ont reçu un appareil CoolSense pré-refroidi au congélateur pendant au moins une heure.
Le couvercle du dispositif CoolSense a été retiré et la fistule artérioveineuse, dont la pointe métallique avait été nettoyée au batikon, a été mise en contact avec la zone où se produirait la canulation de la fistule artérioveineuse.
Ce contact a été maintenu pendant 5 secondes, impliquant des mouvements circulaires, et la canulation de la fistule a eu lieu rapidement.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont subi une canulation de routine de la fistule artérioveineuse HD et ont reçu un traitement HD conformément au protocole établi par l'hôpital.
Les outils de collecte de données n'ont été administrés aux participants qu'avant et après l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'échelle de catégorie verbale
Délai: Un jour
|
L'échelle est un outil d'évaluation de la douleur basé sur la sélection par le patient du mot le plus approprié pour décrire son état de douleur. Les patients évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 4 points, où 0 point indique « aucune douleur », 1 point indique « une douleur légère », 2 points indiquent une « douleur intense », 3 points indiquent « une douleur très intense » et 4 points indiquent "douleur insupportable". Il a été déterminé que la douleur diminuait après l’application de CoolsenSe. |
Un jour
|
|
L'échelle de confort général
Délai: Un jour
|
Il utilise une échelle de type Likert en quatre points, englobant trois sous-dimensions (soulagement, relaxation et supériorité face aux problèmes) et 48 items. Dans cette étude, un score de 1 indique un faible niveau de confort, tandis qu’un score de 4 représente un niveau de confort élevé. Il a été déterminé que le confort augmentait après l'application de CoolsenSe. |
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hatice Demirağ, Assist Prof., Gümüşhane Universıty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCS10042017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .