- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06144801
Effekten av Coolsense-metoden på smerte og komfort hos hemodialysepasienter
Effekt av Coolsense-metoden på arteriovenøs fistel kanylesmerter og komfort hos hemodialysepasienter: en enkelt blind randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er en følelse av ubehag som oppstår som respons på intens stimulering av nerveender i hele kroppen. Det påvirker individer på ulike dimensjoner (emosjonelle, sosiale, fysiske, etc.), som ofte fører til følelser av angst og frykt. Smerte er anerkjent som en subjektiv opplevelse, påvirket av faktorer som alder og tidligere smertemøter, som former en persons oppfatning av smerte. Under sykehusinnleggelsen kan pasienter gjennomgå smertefulle prosedyrer gjentatte ganger over en lengre periode, noe som kan føre til økte komplikasjoner, lengre sykehusopphold og til og med en nedgang i generell helse. I tillegg kan smertesymptomer redusere etterlevelse av hemodialyse (HD)-behandling, noe som påvirker livskvaliteten og komforten til HS-pasienter.
Effektive sykepleietiltak skal prioritere pasientenes behov og sikre deres komfort og trivsel. Komfort regnes som grunnlaget for sykepleie av høy kvalitet. Litteratur antyder at identifisering og håndtering av symptomer som følge av sykdom eller behandling kan øke pasientenes komfortnivå. Dessuten kan sykepleiere, i sin uavhengige rolle, effektivt minimere smerte og forhindre potensielle komplikasjoner ved å bruke ikke-farmakologiske behandlingsmetoder, spesielt for å håndtere smertesymptomer. Ikke-farmakologiske metoder er fordelaktige på grunn av deres rimelige priser, anvendelighet på tvers av alle aldersgrupper, brukervennlighet og renslighet. I denne sammenhengen skiller kald påføring seg ut som en av de mest effektive ikke-farmakologiske behandlingene for å lindre smertesymptomer.
Kald påføring demper smerte gjennom to primære mekanismer. For det første induserer det indirekte en smertestillende effekt ved å redusere hevelse, ødem og muskelspasmer forårsaket av traumer eller betennelse. For det andre bidrar det direkte til analgesi ved å endre ledningen av perifere nerver. I tillegg fører kald påføring til en reduksjon i ledningshastigheten til umyeliniserte nervefibre som er ansvarlige for overføring av smertefulle stimuli, og reduserer dermed smerteoppfatningen. I relevant litteratur om bruk av kuldeterapi er det en merkbar mangel på internasjonale studier med fokus på CoolSense-apparatet, som har vist lokalbedøvelseseffekter før medisinske prosedyrer de siste årene. Videre er det foreløpig ingen internasjonal eller nasjonal studie tilgjengelig som vurderer effekten av CoolSense-enheten på smerten som oppleves under arteriovenøs fistelkanylering hos pasienter med hemodialyse (HD). I lys av dette gapet i forskningen, hadde denne studien som mål å undersøke påvirkningen av CoolSense-metoden på arteriovenøs fistelkanylesmerter og komfortnivået til HS-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gümüşhane, Tyrkia, 29600
- Gümüşhane University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier;
For pasienten:
- være 18 år eller eldre,
- Får HD-behandling gjennom fistelen,
- Å være bevisst og i stand til å kommunisere uten svekkelse i mentale eller kognitive funksjoner,
- Tar beroligende eller smertestillende midler for minst 6 timer siden,
- Har ingen diabetesrelatert nevropati,
- Har ingen alkohol eller narkotiske avhengighet.
Ekskluderingskriterier;
- nekter å delta i studien,
- er 18 år eller yngre,
- Får dialysebehandling gjennom kateter,
- Har diabetes mellitus i mer enn 10 år eller ingen diabetesrelatert nevropati,
- Å ha en historie med avhengighet eller diagnostiserte psykologiske lidelser,
- Har en ustabil hemodynamisk status.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CoolSense Group
Ansvarlig forsker utførte påføringen av CoolSense-enheten og fylte ut pasientinformasjonsskjemaet før arteriovenøs fistelkanylering.
I mellomtiden ble påføringen av VCS og GCS utført både før og etter CoolSense-enhetens påføring, og sistnevnte skjedde etter den arteriovenøse fistelkanylen.
Den nefrologiske sykepleieren var ansvarlig for disse målingene ved å bruke en enkelt enhet plassert ved pasientens seng.
|
Pasienter i CoolSense-gruppen fikk en CoolSense-enhet som hadde vært forhåndskjølt i fryseren i minimum én time.
Dekselet til CoolSense-enheten ble fjernet, og den arteriovenøse fistelen, hvis metallspiss hadde blitt renset med batikon, ble brakt i kontakt med området der den arteriovenøse fistelen ville oppstå.
Denne kontakten ble opprettholdt i 5 sekunder, med sirkulære bevegelser, og fistelkanyleringen fant sted umiddelbart.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen gjennomgikk rutinemessig HD arteriovenøs fistelkanylering og fikk HD-behandling etter sykehusets etablerte protokoll.
Datainnsamlingsverktøy ble kun administrert til deltakerne før og etter studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den verbale kategoriskalaen
Tidsramme: 1 dag
|
Skalaen er et smertevurderingsverktøy basert på pasientens valg av det mest passende ordet for å beskrive smertetilstanden. Pasienter vurderer smertene sine på en 0-4 punkts skala, der 0 poeng indikerer "ingen smerte", 1 poeng indikerer "mild smerte", 2 poeng indikerer "alvorlig smerte", 3 poeng indikerer "svært alvorlig smerte" og 4 poeng indikerer "uutholdelig smerte". Det ble fastslått at smertene avtok etter påføring av CoolsenSe. |
1 dag
|
Den generelle komfortskalaen
Tidsramme: 1 dag
|
Den bruker en firepunkts Likert-skala, som omfatter tre underdimensjoner (avlastning, avslapning og overlegenhet-mestring av problemer) og 48 elementer. I denne studien indikerer en score på 1 et lavt komfortnivå, mens en score på 4 representerer et høyt komfortnivå. Det ble fastslått at komforten økte etter påføring av CoolsenSe. |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hatice Demirağ, Assist Prof., Gümüşhane Universıty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCS10042017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på CoolSense Group
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Jordi Gol i Gurina FoundationUkjentSubacromial Impingement SyndromeSpania
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationFullførtDepresjon, unipolarForente stater